Материал из РУВИКИ — свободной энциклопедии

ЭпиВакКорона

ЭпиВакКорона
EpiVacCorona
Изображение химической структуры
Химическое соединение
DrugBank DB16439
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
Суспензия для внутримышечного введения
Логотип РУВИКИ.Медиа Медиафайлы на РУВИКИ.Медиа

ЭпиВакКоро́на — российская однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН «ГНЦ ВБ „Вектор“» Роспотребнадзора. Не имеет доказанной эффективности против коронавируса[1][2][3][4][5].

Все заявления об эффективности «ЭпиВакКороны» исходили только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц[⇨]. Результаты III фазы клинических исследований, которые должны были показать способность вакцины предохранять людей от заражения COVID-19, опубликованы не были[⇨]. В то же время, данные нескольких проведённых в России независимых исследований показывают, что «ЭпиВакКорона» не имеет защитной эффективности против коронавирусной инфекции, а также не предохраняет от поражения лёгких[⇨]. Неэффективность «ЭпиВакКороны» признана большим числом российских и зарубежных учёных, некоторые из них оспаривают даже само применение термина «вакцина» к данному препарату[⇨].

В состав «ЭпиВакКороны» входят три искусственно синтезированных антигена, копирующих участки вируса SARS-CoV-2. По замыслу разработчиков, в ответ на них в организме вакцинированного должна происходить выработка антител, которые впоследствии смогут связываться с живым вирусом и нейтрализовывать его. По заявлениям разработчиков, эти антитела сохраняются не менее 6 месяцев; у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев[6][7]. Однако никакие стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после «ЭпиВакКороны», они обнаруживаются только специальными тестами, разработанными самим «Вектором». В связи с этим, по мнению ряда экспертов, тест-система «Вектора» может лишь подтверждать факт прививки «ЭпиВакКороной», но не позволяет понять, смогут ли эти антитела взаимодействовать с живым вирусом и обеспечивать противовирусную защиту. Доказательств того, что тест-система «Вектора» выявляет именно антитела, способные нейтрализовать живой коронавирус, а не иные (нецелевые) антитела, опубликовано не было[⇨].

«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот в декабре 2020 года — до того, как были опубликованы результаты I и II фаз клинических исследований и получены какие-либо данные о её эффективности. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует. Ввод в гражданский оборот вакцины с неизвестной эффективностью в разгар пандемии до завершения её клинических испытаний был подвергнут критике рядом отечественных и зарубежных специалистов[⇨]. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии конфликта интересов вакцина стала объектом гражданских[⇨] и журналистских расследований[⇨]. Многие учёные и активисты выступали за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки[8][9][10][11].

По данным газеты «Коммерсантъ» за январь 2022 года, от использования «ЭпиВакКороны», имея выбор, отказались бы 13 % опрошенных россиян, что вдвое больше чем для «Спутника V» и в 6 раз больше чем для «КовиВака»[12]. По данным профессионального сообщества «Врачи РФ», 70 % докторов считают, что «ЭпиВакКорона» не пользуется спросом у пациентов[13]. Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны». В связи с отсутствием спроса в начале 2022 года выпуск «ЭпиВакКороны» был прекращён[⇨].

Описание[править | править код]

Состав и способ получения «ЭпиВакКороны»

Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «ЭПИтопная ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции». Международное название — «EpiVacCorona»[14].

В состав вакцины входят три пептида (коротких химически синтезированных белковых фрагмента) — искусственных антигена, копирующие участки S-белка вируса SARS-CoV-2. Эти пептиды коньюгированы (соединены) с крупным белком-носителем и адсорбированы на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксиде алюминия)[15][16][17][18][19][20]. В качестве белка-носителя выступает вирусный нуклеокапсидный белок, соединённый с белком из кишечной палочки, способным связывать сахар мальтозу.

Консервантов и антибиотиков вакцина не содержит.

Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения[20][14][Комм. 1]. Выпускается в ампулах, флаконах, шприцах предварительного наполнения по 0,5 мл (1 доза), во флаконах по 5 доз (2,5 мл). Условия соблюдения холодовой цепи от +2 °С до +8 °С[23][24]. Срок годности 6 месяцев. В марте 2021 года была запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения)[25].

Состав вакцин ЭпиВакКорона и ЭпиВакКорона-Н на 1 дозу (0,5 мл)[26][19][27]
Наименование ЭпиВакКорона ЭпиВакКорона-Н
Действующие вещества
Пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2 (c аминокислотной последовательностью <CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS>), коньюгированный на белок-носитель, мкг 75 ± 15 —
Пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2 (с аминокислотной последовательностью <CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE>), коньюгированный на белок-носитель, мкг 75 ± 15 —
Пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2 (с аминокислотной последовательностью <CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK>), коньюгированный на белок-носитель, мкг 75 ± 15 —
Пептидные антигены № 1 и № 2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель[⇨], мкг — 225 ± 45
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид в пересчёте на Al3+, мг 0,60 ± 0,10
Калия дигидрофосфат, мг 0,12 ± 0,01
Натрия гидрофосфата додекагидрат, мг 1,82 ± 0,10
Хлорид калия, мг 0,10 ± 0,01
Хлорид натрия, мг 4,00 ± 0,20
Вода для инъекций, мл до 0,5

Курс вакцинации «ЭпиВакКороной» предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча, или в латеральную широкую мышцу бедра при невозможности введения в дельтовидную) с интервалом 14—21 день, при этом вторая доза идентична первой[14][28]. Вакцинация «ЭпиВакКороной-Н» предусматривает и вариант с трёхкратным введением дозы: с V3 спустя 2 месяца после V2[27].

Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются гиперчувствительность к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы аллергий, злокачественные заболевания крови и новообразования, первичный иммунодефицит, а также осложнения после первого введения вакцины. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. К противопоказаниям относят также беременность, лактацию и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют[14][26].

Способ получения[править | править код]

Аминокислотная последовательность химерного белка-носителя для пептидов «ЭпиВакКороны». В последовательности можно выделить часть, соответствующую бактериальному белку (выделена лиловым), часть, соответствующую вирусному нуклеокапсидному белку (выделена синим), и полигистидиновый тег (выделен ярко-зелёным).

Согласно патенту разработчиков в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт экспрессии гена так называемого химерного рекомбинантного белка[19]. Ген химерного белка был создан с помощью генной инженерии и состоит из фрагмента гена MBP E.coli кишечной палочки, способного связывать мальтозу; аминокислотного линкера; сайта протеолитического расщепления фактора Ха и 6xHis-MeTKH, а также гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок (N-белок коронавируса SARS-CoV-2)[19]. Продуктом экспрессии является химерный белок, который проходит несколько стадий очистки, а затем используется разработчиками вакцины в процессе соединения с пептидами.

Генетический конструкт (искусственно созданный фрагмент ДНК) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий полигистидиновый тег. Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из лизата кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины.

Таким образом, вакцина состоит из трёх искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусного шиповидного белка — пептидов, которые, по мнению разработчиков «ЭпиВакКороны», должна распознавать иммунная система человека. По замыслу разработчиков эти пептиды содержат участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы. Все пептиды конъюгированы с белком-носителем (продуктом экспрессии химерного гена).

Антигены вакцины «ЭпиВакКорона», которые могут провоцировать образование антител.

Формирование антител после вакцинации[править | править код]

По заявлению учёных, разработавших «ЭпиВакКорону», она обеспечивает выработку узкоспециализированных антител на специфичные содержащиеся в этой вакцине антигены[29]. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен[26][30], а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев[6][7]).

У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды шиповидного белка, но и на другие нецелевые антигены, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков[19], вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, связывающего сахар мальтозу). Полигистидиновый тег — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального лизата — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом[31].

Тест-системы на антитела после вакцинации[править | править код]

Согласно данным Роспотребнадзора, привитым «ЭпиВакКороной» требуются специальные тесты на антитела, поскольку другие тесты недостаточно чувствительны к антителам, формирование которых вызывает «ЭпиВакКорона»[32][33][34]. По словам разработчиков, такое происходит, так как из многих детерминант S-белка в вакцину включены только три[8]. Для обнаружения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» предприятием «Вектор» была разработана тест-система, которая была зарегистрирована 10 декабря 2020 года (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12952, номер ТУ 21.20.23-093-05664012-2020)[35]. Роспотребнадзор сообщает, что тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» предназначена для «иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2», а анализ на поствакцинальный иммунитет после прививки «ЭпиВакКороной» должен происходить на 35—42 день со дня первого введения вакцины и только с использованием данной тест-системы, поскольку она имеет «высокую чувствительность и специфичность при выявлении антител к определённым участкам коронавируса, которые использованы в вакцине „ЭпиВакКорона“»[34]. Именно на исследования этой тест-системой, которая также фигурирует с идентификатором CMD № 044757, есть ссылки в СМИ.

Согласно данным разработчиков, в качестве антигенов в этой тест-системе используются вирусный нуклеокапсидный (N) белок и пептиды вирусного шиповидного (S) белка. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система[8], апеллируя к понятию «коммерческая тайна»[36] (по этой причине данная тест-система и результаты анализа наличия антител ею подвергались критике рядом специалистов[⇨]). Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 включает в том числе положительный контрольный образец, содержащий IgG к инактивированному коронавирусу SARS-CoV-2, и отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к инактивированному коронавирусу[37].

Также создан набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к антигенам вакцины «Вектор ИФА Корона-АТ». Набор предназначен для научных исследований[16] и имеет регистрационный номер ТУ 21.10.60-082-05664012-2020.

Список тестов для определения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»
Номер Ссылка Название Антиген ТУ RD Дата регистрации РЗН CMD
1 [38] SARS-CoV-2-IgG-Вектор Антигены вакцины 21.20.23-093-05664012-2020 32336/24402 10.12.2020 2020/12952 № 044757
2 [39] SARS-CoV-2-ИФА-Вектор Инактивированный цельный вирион SARS-CoV-2 21.20.23-090-05664012-2020 37804/95096 10.04.2020 2020/10017
3 [16] Вектор ИФА Корона-АТ Антигены вакцины 21.10.60-092-05664012-2020 Нет данных

В двенадцатой версии методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», опубликованных Минздравом в сентябре 2021 года, приводится список тестовых систем, рекомендованных ведомством для определения напряжённости иммунитета против COVD-19. Список приводится на страницах 192—193 документа в таблице под названием «Виды номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2»[40]. Тест-система «Вектора» в этот список не вошла[40]. ВОЗ[41] и Росздравнадзор[42] рекомендуют привести все тест-системы к единым единицам измерения — в BAU/мл. На начало сентября 2021 года тест-система «Вектора» не была переведена в данные единицы измерения.

Разработка, испытания и производство[править | править код]

«ЭпиВакКорона» была разработана Федеральным бюджетным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“» (ФБУН «ГНЦ ВБ „Вектор“»), подведомственным Роспотребнадзору[43]. Разработка вакцины была начата в январе 2020 года. В марте 2020 года на разработку вакцины Правительство РФ выделило Роспотребнадзору 1,4 млрд рублей из резервного фонда.

Предыстория[править | править код]

См. также: Пандемия COVID-19

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[44][45][46]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[47][48][49].

Выбор платформы изготовления вакцины[править | править код]

Центр «Вектор» ранее имел опыт создания вакцины «ЭпиВакЭбола» против вируса Эболы, которая была основана на пептидной платформе. В случае с коронавирусом, по заявлению разработчиков вакцины, работы были начаты с шести различных платформ, из которых пептидная вакцина показала наилучшие результаты, в связи с чем было принято решение развивать именно это направление. В марте 2021 года работы по другим платформам, по словам авторов, также продолжались, однако уже не так интенсивно.

Опыт реального применения вакцины «ЭпиВакЭбола» отсутствует (на момент выхода вакцины эпидемия в Гвинее уже закончилась). На начало 2021 года не существовало ни одной пептидной вакцины, которая бы широко использовалась в медицинской практике[8]. По словам доктора биологических наук Константина Чумакова, пептидные вакцины возможны в теории и работают «в лаборатории в пробирке», однако не существует ни одной, которая показала бы эффективность на живых организмах. В отличие от пептидной «ЭпиВакКороны», остальные российские вакцины от коронавируса построены на других платформах: «Спутник V» является векторной, а «КовиВак» — инактивированной цельновирионной, оба этих метода разработки вакцин ранее широко применялись[8].

Доклинические исследования[править | править код]

Иммуногенность пептидов для «ЭпиВакКороны» оценивалась с помощью измерения уровня антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам.

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первичный скрининг пептидов для поиска наиболее иммуногенных пептидов шиповидного белка производился на животных. Измерялся уровень антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам. В тесте в качестве белка-носителя для изучаемых пептидов использовался белок гемоцианин[19]. Специалисты высказывали критические замечания к вышеописанному методу выбора пептидов. В частности утверждалось, что метод мог привести к тому, что были выбраны пептиды, соответствующие тем участкам шиповидного белка, которые в природном (живом) вирусе недоступны для взаимодействия с антителами. В таком случае антитела, выработанные как ответ организма на иммунизацию этими пептидами в составе вакцины, не смогут связаться с живым вирусом и выполнить протективную функцию[50]. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зелёных мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана безвредность вакцины по таким параметрам, как общая токсичность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зелёных мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса[51]. Основные результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике Российской академии медицинских наук»[16].

Клинические исследования[править | править код]

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[28].

Первая и вторая фазы[править | править код]

Первый этап этап (проверка на безопасность) и второй этап (проверка на образование антител) клинических исследований были проведены с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах[20][52][53][54][55][56].

25 марта 2021 года Роспотребнадзор со ссылкой на статью[20] в подведомственном ему российском рецензируемом журнале «Инфекция и иммунитет» заявил, что «ЭпиВакКорона» является иммуногенным и безопасным продуктом для профилактики COVID-19[57]. В статье, опубликованной создателями вакцины, приведены предварительные результаты первых двух фаз клинических исследований вакцины на добровольцах, из которых в первой фазе участвовали 14 человек в возрасте 18—30 лет, а во второй фазе — 86 добровольцев в возрасте 18—60 лет. Утверждается, что антитела сформировались у 100 % добровольцев, а также заявляется, что вакцина является безопасной[20]. В то же время, в инструкции к «ЭпиВакКороне», опубликованной на момент регистрации 13 октября 2020 года (то есть после окончания первой и второй фаз клинических испытаний), отмечено: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[26] (это также указано и в инструкции к вакцине Спутник V[58]).

5 мая 2021 года «Вектор» начал I—II фазы проверки влияния на людей третьей дозы вакцины, поскольку, по словам одного из её создателей Александра Рыжикова, вакцина хуже работает на пожилых людях[59].

Третья и четвёртая фазы[править | править код]

Третью фазу клинических испытаний (проверка эпидемиологической эффективности) было запланировано начать с ноября 2020 года на 3000 исследуемых[60][61] и продолжать шесть месяцев после вакцинации последнего участника. При этом 25 % (750 из 3000) участников получили плацебо[51]. Для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник V приняли участие 33 000 человек.

С ноября 2020 года были начаты клинические испытания в 8 медицинских центрах 5 субъектов РФ (Москва, Красногорск, Тюмень, Казань и Калининград)[62][63]. Испытания проводятся на 3000 добровольцах, а также на 100 участниках 14—17 лет и 150 участниках старше 60 лет[64][65]. Согласно данным реестра клинических испытаний, возможно привлечение до 4991 добровольца[66].

В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной Всемирной организацией здравоохранения, клинические испытания 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы только в марте 2021 года[67][68].

5 марта 2021 года Роспотребнадзор заявил о том, что «ЭпиВакКорона» прошла открытое клиническое исследование ІII—IV фазы среди лиц от 60 лет и старше. После этого она была разрешена для вакцинации лиц старше 60 лет, в связи с чем в инструкцию к вакцине были внесены изменения (допустимый для вакцинации возраст от 18 до 60 лет был заменён на «взрослых старше 18 лет»)[69][70][71]. 8 апреля директор «Вектора» Ринат Максютов, комментируя предварительные итоги третьей фазы клинических испытаний среди пожилых, сообщил, что из 150 участников старше 60 лет заболели коронавирусом 20 человек (13,3 %). При этом он считает, что в большинстве случаев это произошло до того как у участника успел сформироваться иммунитет (42 дня после первого компонента)[30].

Согласно реестру клинических испытаний, третья и четвёртая фаза испытаний закончились 31 августа 2021 года[66].

Отсутствие публикаций с результатами ІII—IV фаз[править | править код]

17 июня 2021 года Максютов заявил, что завершение клинических испытаний, проводимых на 3000 добровольцев с декабря 2020 года, планируется уже в июле 2021 года, после чего станут известны окончательные показатели эффективности вакцины[72]. Однако в июле 2021 года разработчики перенесли объявление промежуточных результатов третьей фазы исследования на конец 2021 — начало 2022 года[73]. 3 сентября 2021 года заместитель директора «Вектора» Татьяна Непомнящих заявила, что окончательные итоги ІII—IV фаз ещё не подведены, а их публикация планируется в научных рецензируемых журналах осенью[74]. На ноябрь 2021 года подтверждённых данных о протективной эффективности «ЭпиВакКороны» по-прежнему не имелось, а публикации об итогах пострегистрационных испытаний отсутствовали[75].

Регистрация и патенты[править | править код]

Регистрация вакцины в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) была начата 17 сентября 2020 года[76][77]. Регистрация вакцины Минздравом планировалась к 15 октября[78][79], а 14 октября В. В. Путиным было обнародовано на совещании Правительства, что вакцина уже зарегистрирована[80][81]. Регистрационное удостоверение было выдано накануне совещания, 13 октября 2020 года, под номером ЛП-006504[82][26]. Регистрация была проведена в особом упрощённом порядке.

Позже регистрация в ГРЛС несколько раз продлевалась[83]. На апрель 2023 года регистрационное удостоверение «ЭпиВакКороны» действовало до 31 декабря 2025 года[84].

По сообщениям СМИ, 30 сентября 2020 года вакцина была зарегистрирована в «Роспатенте»[85]. Всего разработчиками были получены следующие патенты РФ на изобретение, защищающие разработку «ЭпиВакКорона»:

  1. «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2738081)[17]. В запатентованных вакцинных композициях присутствует 7 пептидов[Комм. 2].
  2. «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2743593)[86]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 2 пептида[Комм. 3] (этот патент использован в описанной ниже новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н»).
  3. «Пептидные иммуногены, используемые в качестве компонентов вакцинной композиции против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743594)[18]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[Комм. 4].
  4. «Вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743595)[19]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[Комм. 5].

Ввод в гражданский оборот[править | править код]

Вакцина была выпущена в гражданский оборот в декабре 2020 года[87]. Среди регионов, первыми получивших партии вакцины, были Новосибирская (1000 доз)[88], Саратовская (700 доз)[89], Ростовская[90] и Тульская[91] области, Краснодарский (более 2000 доз)[92] и Забайкальский (1300 доз)[93] края (для вакцинации одного человека требуется две дозы: по одной дозе для V1 и V2).

На 17 марта 2021 года в гражданский оборот поступило почти 200 тыс. доз[94][95], а на 16 июня — более 2,6 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона»[96]. В Санкт-Петербург 22 июня 2021 г. поступило 27,5 тыс.[97], а 30 ноября в этот же город поступило 78,5 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона»[98]. Указанные количества составляли лишь малую часть от общего числа прививок, выполненных в России на соответствующий момент. Так, на 2 апреля в России было использовано более 11,6 млн доз всех видов вакцин[99], а на 23 июня — 36 млн[100] (основная часть прививок приходилась на вакцину «Спутник V»). В Санкт-Петербурге на 22 июня на «ЭпиВакКорону» пришлось только 2,9 % из более чем 952 тыс. полученных доз[97].

Для граждан России вакцинация проводится на добровольной и бесплатной основе[101]. В январе 2021 года Минздрав выпустил документ «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению», в котором предусматривается, что перед вакцинацией пациент должен подписать добровольное информированное согласие и получить памятку с перечнем противопоказаний, побочных эффектов и правилами поведения после вакцинации[102].

Согласно данным журналистских расследований, известны случаи, когда желающим добровольно привиться вместо вакцины «Спутник V» вводили «ЭпиВакКорону»; в ряде случаев первый компонент вводили от вакцины «Спутник V», а второй — от «ЭпиВакКороны».

По данным центра «Вектор», на сентябрь 2021 года полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной» прошли 1 миллион россиян[103]. 3 ноября появилась информация, что в гражданский оборот введено уже 9,2 млн доз вакцины[104][75], а в начале декабря 2021 года более 1,2 млн доз вакцины было направлено в регионы[105].

Производство вакцины[править | править код]

В январе 2021 года на производство вакцины Правительство выделило «Вектору» более 2 млрд рублей, на которые планировалось произвести 2 млн доз[106]. Широкомасштабный выпуск вакцины был запланирован с февраля 2021 года.

В марте 2021 года производство «ЭпиВакКороны» велось в новосибирском АО «Вектор-БиАльгам» (подконтролен «Вектору»)[94]. При этом руководство предприятия заявило о планах производить 6,5 млн доз «ЭпиВакКороны» в месяц (1,5 млн в ампулах и 5 млн в шприцах), а к концу 2021 года увеличить выпуск до 10 млн доз в месяц[95].

На июнь 2021 года производство вакцины велось также на санкт-петербургском предприятии «Герофарм»[96]. 8 августа генеральный директор «Герофарм» Пётр Родионов заявил, что в августе ими будет выпущено в гражданский оборот 500 тыс. доз, с осени 2021 года будет выпускаться 5 млн доз в месяц, а в 2022 году на предприятии планируется заменить синтетические пептиды на полностью идентичные биотехнологические[107]. Кроме того, «Герофарм» с конца 2020 года выпускал и поставлял белок-носитель другим производителям «ЭпиВакКороны»: и центру «Вектор» (согласно данным госзакупок — на сумму 555 млн рублей), и АО «Вектор-БиАльгам»[108].

К 16 июня на обоих предприятиях было выпущено в общей сложности почти 3,2 млн доз[96]; к 4 ноября произведено почти 12,5 млн доз, из которых 9,2 млн введено в гражданский оборот[104]. Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны»[109]. По данным аналитической компании «RNC Pharma», 42 % из них произвёл «Вектор-БиАльгам», 35 % — сам центр «Вектор», а около 23 % — «Герофарм»[108].

Последние партии были поставлены в регионы в конце ноября — начале декабря. В начале 2022 года производство, закупки и распределение вакцины были приостановлены Минздравом в связи с её избытками на складах[110]. По данным «RNC Pharma» и Росздравнадзора, в 2022 году не было выпущено ни одной партии «ЭпиВакКороны»[108]. 22 мая 2022 года заместитель директора по научной работе ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов подтвердил, что производство «ЭпиВакКороны» приостановлено в связи с отсутствием заявок от субъектов РФ (наряду с вакциной «КовиВак»)[111]. 18 июля компания «Герофарм», выпускавшая «ЭпиВакКорону», сообщила, что вакциной больше не занимается и новых договоров на её производство не запланировано[112].

В то же время, по мнению директора маркетингового агентства «DSM Group», специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка, Сергея Шуляка, прекращение поставок «ЭпиВакКороны» может быть обусловлено тем, что она проиграла «Спутнику V» и оказалась не востребована[13].

Судебные разбирательства[править | править код]

Компания «Герофарм» начиная с 2020 года была индустриальным партнёром разработчика вакцины — центра «Вектор», производя в 2021 году ключевой компонент «ЭпиВакКороны» — белок-носитель. Однако летом 2021 года «Герофарм» стал производить и пептидные компоненты «ЭпиВакКороны», таким образом осуществляя полный производственный цикл[113][114]. 22 июля 2022 года АО «Вектор-БиАльгам» подало иск к «Герофарму», в котором заявило, что с июня 2021 года «Герофарм» поставлял ему белок-носитель, который оказался частично некачественным, и потребовал возместить убытки на сумму 260 млн рублей[108][115][116]. При этом генеральный директор «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин заявил, что партия некачественного компонента была возвращена поставщику и не сказалась на качестве выпускаемой вакцины[117]. В феврале 2023 года по требованию АО «Вектор-Биальгам» суд был переведён в закрытый режим[118]. В марте 2023 года истец отозвал заявление, производство по делу было прекращено. Был ли урегулирован спор между сторонами — неизвестно[119].

Версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» («Aurora-CoV»)[править | править код]

антигены «ЭпиВакКороны-Н»
Состав и способ получения «ЭпиВакКороны-Н»

Новая версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н», как и её первая версия «ЭпиВакКорона», создана на основе пептидных антигенов. Буква «Н» в названии означает «новая», а также отсылает к Новосибирску, где расположен центр «Вектор»[120]. Новая вакцина также представляет собой суспензию для внутримышечного введения, которая будет вводиться трёхкратно (с интервалами 21 и 60 дней между дозами)[121].

По данным «Вектора», новая версия отличается от предыдущей несущественно (технологическими особенностями производства) и нужна для целей ускорения её выпуска[121]. Вакцина имеет те же действующие вещества, однако из трёх пептидов два пептида соединены в один, поскольку это облегчает их синтез[122]. Начиная с 2022 года, пептиды в «ЭпиВакКороне-Н» должны производится с помощью синтеза в кишечной палочке, а не химическим синтезом как раньше. За биосинтез пептидов, как и за биосинтез химерного белка носителя, отвечает компания «Герофарм»[123][124]. В новой версии вакцины действующими веществами являются[50]:

  • Первый пептид 454CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS477 — такой же, как в предыдущей версии «ЭпиВакКороны»;
  • Второй пептид 1181CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK1211 соответствует участку шиповидного белка, в котором соединены неперекрывающиеся части пептидов 2 и 3 «ЭпиВакКороны».

Таким образом, вместо перекрывающихся коротких пептидов в новой версии «ЭпиВакКорона-Н» использован длинный пептид, который включает в себя пептиды 2 и 3 старой версии вакцины «ЭпиВакКорона». Принцип действия вакцины не изменён.

Этический комитет Минздрава одобрил исследование новой вакцины «ЭпиВакКорона-Н» в марте 2021 года[125]. В реестре разрешений на проведение клинических исследований вакцина зарегистрирована 8 апреля 2021 года. Согласно реестру, I и II фаза клинических испытаний новой вакцины проводились с 8 апреля по 30 ноября 2021 года, в испытаниях приняли участие 300 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет[121][126]. Испытания проходили в ФГБУЗ «Медсанчасть № 163» в пос. Кольцово, в котором расположен и сам «Вектор»[126]. 11 февраля 2022 года центр «Вектор» сообщил, что I и II фаза клинических исследований «ЭпиВакКороны-Н» подтвердили «высокий профиль безопасности» вакцины и отсутствие аллергических реакций, а также заявил, что спустя шесть месяцев антитела сохраняются у 81 % получивших две дозы и у 98 % получивших три дозы вакцины (вторая доза вводилась через 21 день, а третья — через 60 дней)[127].

Документы на регистрацию вакцины были поданы 28 июня 2021 года[121][128]. 26 августа вакцина «ЭпиВакКорона-Н» была зарегистрирована Минздравом РФ[129] (регистрационное удостоверение № ЛП-007326[27]).

5 июля 2021 года Роспатент зарегистрировал товарный знак «Aurora-CoV», под которым предполагается выпускать вакцину «ЭпиВакКорона-Н»[130].

17 декабря 2021 года первую серию вакцины «ЭпиВакКорона-Н» выпустили в гражданский оборот. В «Векторе» заявили, что эта партия предназначена для исследований третьей фазы[131]. Однако в феврале 2022 года также появилось сообщение о том, что в гражданский оборот к февралю 2022 года было введено уже более 470 000 доз вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[132]. Кроме того, центр «Вектор» получил разрешение Минздрава РФ на проведение испытаний III фазы на пожилых старше 60 лет. Испытания «ЭпиВакКороны-Н» в этой возрастной группе начались в марте 2022 года. В них принимают участие 300 человек и они продлятся 42 дня, однако наблюдение за участниками испытаний продолжится в течение шести месяцев после вакцинации. Окончить испытания предполагается в декабре 2022 года[133][134].

Результаты и публикация исследований «Вектора» и Роспотребнадзора[править | править код]

Согласно заявлениям разработчиков, сделанным 5 августа 2021 года, по результатам третьей фазы клинических испытаний, в которых участвовало около 3000 человек, было показано, что антитела IgG к антигенам «ЭпиВакКороны» были найдены у 79 % привитых добровольцев и 11,6 % человек из группы плацебо[135]. Эта цифра существенно ниже той, которая озвучивалась ранее для групп с меньшим числом участников. Так, 4 апреля 2021 года руководитель научно-исследовательского института вирусных инфекций «Вектор» Александр Семёнов сообщал, что у привитых «ЭпиВакКороной» антитела вырабатываются в 94 % случаев[136]. Ещё ранее Роспотребнадзор заявлял, что по результатам двух фаз клинических исследований иммунологическая эффективность (образование антител) вакцины «ЭпиВакКорона» составила 100 %[137].

Упомянутый вывод о 100-процентной иммунологической эффективности, который не подтвердился в третьей фазе испытаний, был опубликован разработчиками вакцины в статье в журнале «Инфекция и иммунитет»[20]. Импакт-фактор (показатель цитируемости) данного журнала составляет всего 0,676 (для сравнения, импакт-фактор журнала «The Lancet», в котором опубликованы исследования по вакцине «Спутник V», почти в сто раз больше — 60,39). При этом в той же статье авторы сообщили, что количество набранных волонтёров и количество лабораторно подтверждённых случаев COVID-19 было недостаточно, чтобы делать выводы об эффективности вакцины. В статье также сообщалось, что вакцина продемонстрировала низкую реактогенность, симптомы после первой и второй вакцинации длились 1—2 дня, а вакцинальные реакции были лёгкими и быстро проходили[138].

Кроме того, разработчики заявляли, что вакцина может быть эффективна против различных штаммов SARS-CoV-2[139] (утверждалось, что сыворотки привитых «ЭпиВакКороной» смогли нейтрализовать как обычный, так и британский штамм коронавируса[140]), а также подходит для повторной вакцинации[29].

На июль 2021 года научные публикации, показывающие выработку узко-специализированных антител у провакцинированных, а также публикации, демонстрирующие эффективность против различных штаммов коронавируса, отсутствуют[135].

21 мая 2021 года в препринте ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора были опубликованы данные, согласно которым с декабря 2020 года по май 2021 года были вакцинированы 1736 человек. Из них 807, являющиеся сотрудниками Роспотребнадзора и прошедшие полный курс вакцинации, были подвергнуты расширенному наблюдению, по результатам которого из этих 807 человек заболели 37 и умерли двое. Таким образом, частота развития COVID-19 у провакцинированных составила 4,6 %. По оценкам авторов работы, 95,8 % вакцинируемых не заболели даже при наличии контакта с источником инфекции[141]. При этом в данном исследовании отсутствовала контрольная группа, по сравнению с которой можно было бы достоверно оценивать эффективность вакцины. Для сравнения, при клинических испытаниях вакцины «Спутник V» заболевание было выявлено только у 16 человек из почти 15 тысяч участников в группе вакцины (не плацебо), что составляет 0,1 %[142]. Также известно, что за год в России переболело около 5 % населения, а в Москве, по оценкам математика Сергея Шпилькина, среди не вакцинированных жителей переболело 3,9 % (против 4,6 % провакцинированных в исследовании). Доктор биологических наук, профессор Сколтеха и Ратгерского университета, заведующий лабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАН Константин Северинов считает, судя по данным препринта, что вакцина, похоже, неспособна предохранить от заражения. Аналогичные оценки данным из препринта Роспотребнадзора (что уровень заболеваемости среди привитых «ЭпиВакКороной» сотрудников выше средней заболеваемости по России) дали профессор-вирусолог Анатолий Альтштейн и молекулярный биолог Ольга Матвеева.

3 августа 2021 года неназванный источник в «Векторе» заявил, что по обобщённым статистическим данным из реестра вакцинированных Минздрава среди тех, кто в рамках вакцинации населения в России прошёл полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной», заболело коронавирусом 0,59 % (для сравнения, 0,66 % для «Спутника V» и 0,27 % для «КовиВака»). Также было заявлено, что среди тех, кто получил хотя бы одну дозу «ЭпиВакКороны», процент заболевших составил 1,3 % (для сравнения, 0,79 % для «Спутника V» и 0,93 % для «КовиВака»)[143][144]. 3 сентября 2021 года заместитель директора «Вектора» Татьяна Непомнящих также заявила, что согласно реестру Минздрава, среди полностью вакцинированных «ЭпиВакКороной», которых на тот момент было более миллиона человек, коронавирусом заболевают менее 1 %[74]. Эти заявления существенно расходятся с данными, опубликованными в независимых исследованиях нескольких организаций (описаны ниже).

Независимые исследования эффективности[править | править код]

Данные, полученные в ходе нескольких независимых исследований, проведённых в России в 2021 и 2022 годах, показывают, что «ЭпиВакКорона» не обладает защитной эффективностью против коронавирусной инфекции, а также не предохраняет от поражения лёгких в случае заболевания[145][146][112].

Процент заболевших коронавирусом среди прошедших полный курс вакцинации в Санкт-Петербурге с начала вакцинации населения по 3 августа 2021 года в зависимости от использованной вакцины[147]. По данным исследования, «ЭпиВакКорона» показала наихудший результат среди всех вакцин.

Исследования группы «Граис». Ряд испытаний эффективности «ЭпиВакКороны» были проведены участниками третьей фазы клинических испытаний этой вакцины, позже создавшими инициативную группу «Граис» («Гражданские исследователи»). К исследованиям привлекались специалисты и независимые лаборатории[148][149]. 18 января 2021 года участники в открытом письме Минздраву, Роспотребнадзору и «Вектору» заявили, что выработка антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» ниже заявленной: у более чем 50 % участников испытаний антитела не образуются, а у остальных количество образовавшихся антител незначительное. При этом добровольцы утверждают, что отрицательные результаты получены при использовании разработанной и рекомендованной «Вектором» тест-системы[150].

23 марта 2021 года участниками «Граис» были опубликованы результаты новых исследований, проведённых в независимых российских лабораториях, согласно которым даже с помощью тест-системы «Вектора» антитела выявлялись только у 70—75 % привитых «ЭпиВакКороной», а по результатам других тестов других производителей вирус-нейтрализующие антитела не были обнаружены вовсе. Участники заявили, что ни один из образцов плазмы, взятых у пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2. Реакцию нейтрализации проводил доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор» Александр Чепурнов, пробы которому были направлены в обезличенном виде[Комм. 6]. Участники заявили, что такие же результаты были получены и в других лабораториях[151][152][153][154][8][155]. В публикации от имени участников также были высказаны ожидания, что соотношение тех, у кого не было обнаружено антител, к тем, у кого они обнаружились, при малой выборке в 116 человек будет примерно таким же, как и при большой выборке в 3000 испытуемых, однако ожидания не оправдались[154]. Среди тех, кто был вакцинирован «ЭпиВакКороной», были заболевшие COVID-19, в том числе в тяжёлой форме с поражением лёгких. По мнению упомянутого ниже вирусолога Анатолия Альтштейна, это исследование является достаточным доказательством того, что «ЭпиВакКорона» не способна защищать от коронавируса[145].

Данные комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга. 3 августа 2021 года Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга предоставил данные о числе заболевших после иммунизации разными видами вакцин. Согласно этим данным, в Санкт-Петербурге среди полностью привитых «ЭпиВакКороной» заболели коронавирусом 6,07 % (988 из 16 269 человек), в то время как после «Спутника V» — только 1,64 %, а после «КовиВака» — 0,89 %[147][144]. В некоторых других регионах данная статистика отличается, однако сравнение цифр затруднено из-за большой разницы в числе привитых и их возрастном составе[156].

Сравнение эффективности «ЭпиВакКороны» и других российских вакцин в отношении дельта-штамма на октябрь 2021 года (по данным Института междисциплинарных медицинских исследований Европейского университета в Санкт-Петербурге в соавторстве с МИБС)[12]. Согласно этим данным, «ЭпиВакКорона» показала отрицательную эффективность, то есть шансы заболеть для привитых этой вакциной выше чем для непривитых никакой.

Исследование институтов ЕУСПб и МИБС (2021). 24 января 2022 года было опубликовано в качестве препринта независимое научное исследование, выполненное в октябре 2021 года учёными Института междисциплинарных медицинских исследований Европейского университета в Санкт-Петербурге (ЕУСПб) в соавторстве с Медицинским институтом им. Березина (МИБС)[157]. Исследование было выполнено на основании данных по двум группам пациентов (1198 с подтвержденной коронавирусной инфекцией и 2747 из контрольной группы) и сравнивало эффективность трёх российских вакцин. Результаты исследования свидетельствуют об отсутствии у «ЭпиВакКороны» защитной эффективности против «дельта-штамма»[Комм. 7] заболевания: «Спутник V» показал эффективность 58 %, «Спутник Лайт» — 50 %, «КовиВак» — 38 %, а «ЭпиВакКорона» — минус 40 % (доверительный интервал от −191 до 33 %). Расчёт производился по формуле ВОЗ, однако уточняется, что из-за невозможности выявления бессимптомных больных расчёты эффективности немного занижены. По словам авторов исследования, отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны» говорит о том, что риск заболевания среди вакцинированных данной вакциной выше, чем у невакцинированных никакой, включая уже переболевших[12][158]. Исследование вызвало широкий резонанс в СМИ[159][160][161][162][163][164]. Создатели «ЭпиВакКороны» считают выводы об отрицательной эффективности вакцины преждевременными, ссылаясь на малый размер выборки и то, что «ЭпиВакКорона» чаще других вакцин использовалась для пожилых и болезненных пациентов, которые более склонны к тяжёлой форме заболевания[165][11].

Исследование Sendai Viralytics и Meduza. Схожие результаты об отрицательной эффективности «ЭпиВакКороны» были получены и в другом аналитическом исследовании, которое было опубликовано в качестве препринта на научном портале «ResearchGate»[166], а затем в рецензируемом научном журнале «Vaccines»[167][146]. Исследование выполнено на основе базы данных о заболеваемости, собранных департаментом здравоохранения Москвы летом 2021 года[Комм. 8]. Анализ данных выявил отрицательную эффективность «ЭпиВакКороны», которая составила минус 16 % в возрастной группе от 18 до 50 лет и ещё ниже — минус 58 % — для группы старше 50 лет (при этом вероятность ошибочной интерпретации данных для группы старше 50 лет составила менее 5 %[158]). В этом же исследовании показана высокая эффективность вакцины «Спутник V»[159].

Сравнение эффективности «ЭпиВакКороны» и других российских вакцин против поражения лёгких среди заболевших коронавирусом (по данным Европейского университета в Санкт-Петербурге в соавторстве с МИБС)[112]. По пояснениям авторов исследования, полученный показатель для «ЭпиВакКороны» статистически неотличим от полного отсутствия эффективности.

Исследование институтов ЕУСПб и МИБС (2022). 18 июля 2022 года учёные Европейского университета в Санкт-Петербурге (ЕУСПб) и Медицинского института им. Березина (МИБС) опубликовали ещё одно исследование с результатами оценки эффективности вакцин против поражения лёгких среди заболевших штаммами «дельта» и «омикрон». Согласно данным наблюдательного исследования, эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения лёгких составила всего 2 % (для сравнения, для трёх доз «Спутника V» она равна 71 %, для «КовиВака» — 46 %). Те или иные поражения лёгких были обнаружены у 67 % полностью привитых «ЭпиВакКороной», что близко к показателю для непривитых. По словам одного из авторов исследования, кандидата медицинских наук Антона Барчука, полученный показатель 2 % статистически незначим, то есть неотличим от полного отсутствия эффективности «ЭпиВакКороны»[112][168][169][170][171]. Достоверность показателя 2 % на фоне эффективности других вакцин была подтверждена российским организатором здравоохранения, доктором медицинских наук, главным врачом ГБУ ГКБ № 15 города Москвы Валерием Вечорко[172].

Критика[править | править код]

«ЭпиВакКорона» подвергается критике за недоказанную эпидемиологическую эффективность (способность защищать от болезни) на фоне наличия независимых исследований, доказывающих отсутствие у данной вакцины защиты от коронавируса. Критикуется использование «ЭпиВакКороны» в гражданском обороте до получения научно обоснованных доказательств её эффективности, а также возможный конфликт интересов у лиц, участвовавших в её разработке и внедрении. В связи с этим, вакцина получила негативные отзывы ряда специалистов, а также стала объектом гражданских и журналистских расследований.

Мнения специалистов об эффективности «ЭпиВакКороны»[править | править код]

Эффективность вакцины подвергается критике рядом специалистов[173][174][175][176][177][4][172].

Внешние видеофайлы
Логотип YouTube «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону». Интервью с Анатолием Альтштейном (10 мин 23 сек)

«Это вообще не вакцина. Это несчастье, потому что она не эффективна. Она сделана так, что никакого иммунитета вакцина не вырабатывает»[178]. «Её нужно было сразу запретить и не выпускать... Надеюсь, её отправят на помойку»[179].

— Д.м.н., проф. Анатолий Альтштейн

Доктор медицинских наук, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи (центра, создавшего вакцину «Спутник V»), вирусолог Анатолий Альтштейн считает, что «ЭпиВакКорона» не вызывает образование антител, которые могут защищать от вируса[180][181][4], что, по его мнению, является «совершенно доказанным» фактом[145]. Учёный считает, что регистрация вакцины и даже запуск третьей фазы клинических испытаний были ошибкой, так как в отсутствие антител к S-белку коронавируса (нейтрализующих антител) вакцина не может быть эффективна. В феврале 2022 года учёный выразил мнение, что заключения, опубликованные после испытаний «ЭпиВакКороны», были ложными, а сторонние эксперты позже доказали неэффективность этой вакцины[145][2][182].

«„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»[183].

— Д.б.н., член-корр. РАН Пётр Чумаков

Схожее мнение высказал доктор биологических наук, заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта, член-корреспондент РАН Пётр Чумаков: «„ЭпивакКорону“ я считаю в целом бесполезной, она не даёт защиту, после неё в организме не вырабатываются защитные антитела»[183]. Учёный отметил, что, несмотря на заявления создателей «ЭпиВакКороны», на октябрь 2021 года нет никаких данных, подтверждающих работоспособность этой вакцины, а независимые исследования показывают, что она не работает[3].

Руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований «ДНКОМ» Андрей Исаев также обращает внимание, что после прививки «ЭпиВакКороной» вирус-нейтрализующие антитела не обнаруживаются[184] (в феврале 2021 года Исаев заявил, что у военных, привитых «ЭпиВакКороной», антитела не выявлялись ни одним из пяти реагентов разных производителей[185]).

«Про „ЭпиВакКорону“, по-моему, уже все поняли, что это не вакцина»[3]. «Пока нет никаких данных, говорящих о том, что эта вакцина обладает хоть какой-то эффективностью... Думаю, эту лавочку нужно просто прикрывать»[1].

— Д.б.н., проф. Александр Чепурнов

Доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор»[186], ныне ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов заявил, что скептически относится к вакцине «Вектора», поскольку она построена на пептидах, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками. Позже Чепурнов отметил, что на ноябрь 2021 года какие-либо данные, говорящие об эффективности вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н», отсутствуют[1][4].

Сомнения в эффективности вакцины также высказывала молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics (Массачусетс, США) Ольга Матвеева. Она называет ЭпиВакКорону «пустышкой» и выражает сомнения в возможности корректной оценки эффективности вакцины по результатам 3 фазы испытаний, в которой участвуют лишь 3000 человек (для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник-V участвовали 21 977 человек, в испытаниях вакцины «Pfizer» — 43 998 человек)[187][188][189][190]. Учёная также сомневается в правильности выбора пептидов для вакцины. По её мнению, данные ряда научных статей указывают на то, что соответствующие пептидам фрагменты шиповидного белка не видны иммунной системе человека[191][192][193][194][195][196]. Поэтому, по её мнению, пептиды в составе вакцины не могут вызвать производство антител, способных обеспечить эффективную противовирусную защиту (подробнее проблема выбора пептидов для вакцины «ЭпиВакКорона» описана в статье журнала «Биомолекула»[50]). В интервью журналу «Science» Ольга Матвеева выразила мнение, что весной 2020 года, когда разработчики в «Векторе» выбирали пептиды для вакцины, было недостаточно информации о вирусе и наиболее подходящих фрагментах шиповидного белка, которые по замыслу разработчиков должны распознаваться иммунной системой и запускать эффективную противовирусную защиту[197] (в том же интервью Сара Кэдди из Кембриджского института терапевтической иммунологии и инфекционных заболеваний пояснила, что отбор пептидов является «решающим» для этого типа вакцин[197]). Всё сказанное, по мнению Ольги Матвеевой, относится и к новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н», так как в ней используются те же самые пептиды.

Кандидат биологических наук, научный сотрудник Университета Миннесоты и Новосибирского государственного университета Маргарита Романенко, ранее работавшая в «Векторе»[198], также сомневается в правильности выбора пептидов. Она считает, что пептиды, выбранные разработчиками для вакцины, расположены в третичной структуре белка таким образом, что к ним антитела не могут подобраться. Иными словами, антитела, выработанные на пептиды вакцины, не могут взаимодействовать с вирусным шиповидным белком и нейтрализовать вирус: «Это неработающая вакцина, она не может работать по молекулярно-биологическим принципам. Если авторы разработки хотят это доказать, нужны публикации».

«Я бы пока не торопился называть этот пептидный препарат вакциной, потому что его эффективность пока что не доказана»[199].

— Д.б.н., советник ВОЗ Константин Чумаков

Доктор биологических наук, зам. директора по науке отдела вакцин FDA (США), директор Центра Глобальной вирусологической сети, адъюнкт-профессор Университета Джорджа Вашингтона, советник ВОЗ Константин Чумаков заявил, что не стал бы называть пептидный препарат «ЭпиВакКорона» вакциной, так как его эффективность ещё не доказана. По его словам, поскольку опыт успешного применения пептидных вакцин на сегодня отсутствует, то для использования такой вакцины уровень доказывания её эффективности должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами: сначала должны быть проведены клинические испытания и показано, что вакцина действительно защищает от болезни. До этого момента, по мнению учёного, препарат можно считать лишь исследовательской разработкой.

«Опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»[2].

— Д.б.н., проф., член-корр. РАН Сергей Нетёсов

Доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетёсов считает, что в силу отсутствия опубликованных результатов третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны», а также низкой авторитетности журналов, в которых публиковались результаты первых двух фаз «опираться на то, что эта вакцина имеет доказанный защитный эффект, не приходится»[2].

Профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона Анча Баранова считает вакцину малоэффективной, особо отмечая слабый иммунный ответ на эту вакцину у пожилых. По её мнению, «в условиях серьёзной пандемии неэтично давать людям вакцину с таким количеством вопросов. На данный момент неясно, защищает ли она от коронавируса в реальных популяциях»[184].

Кандидат медицинских наук, доцент Сеченовского университета (г. Москва) Антон Родионов в июле 2021 года также заявил, что данные наблюдений, имеющиеся до публикации официальных результатов исследований, указывают, что «ЭпиВакКорона» вызывает «довольно слабый» иммунный ответ, и вызывают вопросы у всех коллег.

Мнение специалистов о тест-системе «Вектора»[править | править код]

Как отмечено выше, антитела, образующиеся в ходе вакцинации «ЭпиВакКороной», определяет только тест-система разработки самого «Вектора» («SARS-CoV-2-IgG-Вектор»). При этом данная тест-система не имеет прозрачности — неизвестно, антитела на какой именно белок она выявляет. Полный состав антигенов в этой системе и то, какие именно антитела выявляет его тест-система, «Вектором» не разглашается, доступ к тест-системе не предоставляется[184].

По мнению ряда специалистов, может иметь место ситуация, при которой тест-система «Вектора» будет подтверждать, что человек привился «ЭпиВакКороной», но не позволит понять, могут ли какие-либо из выявленных антител взаимодействовать с главным иммуногеном коронавируса — нативным вирусным S-белком, то есть обеспечивать противовирусную защиту.

Так, по словам молекулярного биолога, научного сотрудника МГУ Сергея Харитонова, если бы после «ЭпиВакКороны» образовывались нейтрализующие антитела, они бы выявлялись любым тестом, их обнаружение только специальным тестом вызывает серьёзные подозрения[10]. По мнению руководителя лаборатории геномной инженерии МФТИ Павла Волчкова, ввиду отсутствия публикаций о тест-системе состоятельность тестирования не была доказана[135].

Согласно данным, приведённым в публикации вышеупомянутой Ольги Матвеевой, вирусный нуклеокапсидный (N) белок находится внутри вирусной частицы коронавируса, поэтому антитела к нему не могут нейтрализовать живой вирус. Кроме того, не все части макромолекулы S-белка живого вируса «видны» иммунной системе человека. Если в тест-системе на антитела в качестве антигена используется N-белок или фрагменты S-белка, не «видимые» иммунной системе, то такой тест может выявлять нецелевые антитела, неспособные взаимодействовать с вирусом и обеспечивать противовирусную защиту.

На проблему неизвестных антигенов в тест-системе «Вектора» обратил внимание доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра Чумакова Георгий Игнатьев[200], заявив: «Если „Вектор“ использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуются. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации „ЭпиВакКороной“, безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Остаётся вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками»[201].

Похожий тезис в отношении антигенов вакцины и тестов для их определения выдвинул упомянутый выше член-корреспондент РАН Сергей Нетёсов, заявив, что разработчики вакцины «свою линейку проверяют своей же линейкой». По его мнению, ответа на вопрос, насколько силён защитный эффект вакцины, пока нет, так как не опубликованы результаты третьей фазы клинических испытаний, а результаты первых двух фаз неубедительны[202].

На июль 2021 года «Вектором» не было опубликовано ни одной научной работы, которая бы доказывала, что его тест-система выявляет именно те антитела, которые способны нейтрализовать живой коронавирус, а не другие (нецелевые) антитела[189][135][201][202].

Ввод в гражданский оборот до завершения испытаний[править | править код]

Упомянутая выше Ольга Матвеева отмечает, что вакцина была введена в гражданский оборот (была начата вакцинация ею населения) с 11 декабря 2020 года — до публикации результатов I и II фазы клинических исследований и почти одновременно с началом их III фазы, то есть до получения каких-либо даже предварительных данных о её эффективности[189]. При этом, как отмечено выше, опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует, в связи с чем уровень доказывания эффективности «ЭпиВакКороны» должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами[8].

Вышеупомянутый Константин Чумаков считает абсолютно недопустимым, что препарат, разработанный по новой пептидной технологии, которая не имеет опыта успешного применения, был выпущен в оборот на уровне исследовательской разработки — до завершения всех фаз испытаний и получения доказательств, что вакцина действительно защищает от коронавируса.

«Неработающая вакцина — это опаснее, чем отсутствие вакцины. Потому что люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные».

— Д.б.н., проф. Константин Северинов

Упомянутый выше Константин Северинов также называет недопустимой ситуацию, когда «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте, в то время как какие-либо данные об эффективности вакцины отсутствуют. По его мнению, неработающая вакцина опаснее, чем отсутствие вакцины, поскольку люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные, полагая, что устойчивы к заболеванию. В то же время учёный считает, что «ЭпиВакКорона» гарантированно безопаснее других вакцин, так как не содержит возбудителей инфекции.

Упомянутый выше Анатолий Альтштейн считает, что тем, кто привился «ЭпиВакКороной», следует повторно вакцинироваться другой вакциной. Люди, привитые «ЭпиВакКороной», будут заболевать и умирать так же, как непривитые, в связи с чем использование этой вакцины, по мнению учёного, должно быть остановлено до проведения необходимой проверки[8] (в противном случае миллионы прививок «ЭпиВакКороной» будут означать тысячи смертей, которые можно было предотвратить[182]).

Кандидат биологических наук, член президиума Федерации лабораторной медицины РФ Евгений Печковский считает применение «ЭпиВакКороны» одной из главных угроз кампании по вакцинации населения в России, поскольку прививка неэффективной вакциной может только усугубить ситуацию[203]. Учёный также сообщил, что в условиях обязательной вакцинации, введённой в ряде отраслей и регионов, «ЭпиВакКорона» становится выбором «антипрививочников», которых интересует не защитный эффект вакцины, а отсутствие побочных эффектов, а прививка делается только ради получения сертификата о прохождении вакцинации[204].

«По данным гражданских исследований, „ЭпиВакКорона“ не дает защитных антител от SARS-CoV-2, а привитые ею заболевают так же часто, как и непривитые»[11].

— Д.б.н., проф. Алексей Аграновский

Доктор биологических наук, профессор МГУ, вирусолог Алексей Аграновский в январе 2022 года назвал использование «ЭпиВакКороны», не имеющей доказанной эффективности, «негодной практикой». Учёный высказал мнение, что отзыв лицензии на «ЭпиВакКорону» маловероятен из-за «защиты чести мундира» и того, что она находится «под существенной административной защитой», однако, по его мнению, необходимо прекратить массовое применение данной вакцины «по-тихому», и это в скором времени произойдёт[11].

Позиция ВОЗ, международный интерес и поставки[править | править код]

Согласно заявлению заместителя генерального директора ВОЗ Сумьи Сваминатан, которое она сделала в Женеве на пресс-конференции в октябре 2020 года, позиция по «ЭпиВакКороне» определится только тогда, когда разработчиками вакцины будут представлены в ВОЗ результаты клинических испытаний третьей фазы[205]. 17 июня 2021 года генеральный директор «Вектора» Ринат Максютов заявил, что вопрос об одобрении ВОЗ будет поднят после увеличения объёмов производства вакцины и удовлетворения спроса внутри России[72][206]; ранее он также заявлял, что поставки этой вакцины за рубеж не планируются, пока не будет удовлетворён внутренний спрос[207]. 1 июля Роспотребнадзор сообщил, что «Вектор» готов передавать технологию производства вакцины «ЭпиВакКорона-Н» зарубежным партнёрам для её выпуска за пределами России[208].

Несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, несколько стран проявили интерес к данной вакцине. По заявлению Максютова, на 22 мая у «Вектора» было более 100 заявок о поставке вакцины от других стран[206].

  • В январе 2021 года «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в Туркменистане[209].
  • В феврале 2021 года образцы вакцины были переданы Белоруссии[210], однако на июнь 2021 года сотрудничество по данной вакцине не состоялось, вместо него было налажено сотрудничество по вакцине «Спутник V»[211].
  • Весной 2021 года 1000 доз «ЭпиВакКороны» было поставлено в Венесуэлу для использования в испытаниях. В июне вице-президент Венесуэлы Дельси Родригес заявила о закупке российской вакцины «ЭпиВакКорона», а также о соглашении о производстве вакцины внутри страны[212][213]. 22 июня власти Венесуэлы сообщили, что Россия продаёт им вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт»[214]. Тем не менее, 7 июля власти Венесуэлы одобрили применение «ЭпиВакКороны», выдав производителю специальное санитарное разрешение, и заявили, что ждут поставок этой вакцины[215].
  • 2 мая 2021 года стало известно, что Россия и Индия ведут переговоры о производстве «ЭпиВакКороны» в Индии[216].
  • 4 июня 2021 года компания «Герофарм», производящая «ЭпиВакКорону», заявила о подписании соглашения о поставке этой вакцины в Бразилию[217].
  • В январе 2022 года «Вектор» сообщил о наличии подписанных контрактов на поставку 50 млн доз «ЭпиВакКороны» в другие страны (список стран не уточняется)[109].
  • По данным центра «Вектор», на 14 февраля 2022 года за границу отгружен миллион доз вакцины «ЭпиВакКорона», при этом представители «Вектора» отказались назвать страны, в которые произведена отправка[218].

Отношение религиозных организаций[править | править код]

«ЭпиВакКорона» — единственная российская вакцина, получившая сертификат «Халяль» Международного центра стандартизации и сертификации «Халяль» при совете муфтиев России[219].

Комментарии[править | править код]

  1. ↑ Сообщалось также о разработке вакцины в виде капель для носа[21][22], однако на конец июля 2021 года она выпущена не была.
  2. ↑ Пептиды в патенте № 2738081:
    • RGVYYPDKVFRSSVLHSTQD (SEQ ID NO: 1);
    • CTFEYVSQPFLMDLEGKQGNFK (SEQ ID NO: 2);
    • RGDEVRQIAPGQTGKIADYNYKLPDD (SEQ ID NO: 3);
    • RLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 4);
    • DQLTPTWRVYSTGSNVFQTR (SEQ ID NO: 5);
    • KNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 6);
    • KEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 7).
  3. ↑ Пептиды в патенте № 2743593:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 2).
  4. ↑ Пептиды в патенте № 2743594:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
    • CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
  5. ↑ Пептиды в патенте № 2743595:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
    • CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
  6. ↑ Утверждается, что Чепурнов исследовал 30 сывороток, из которых антитела были выявлены в 11: пять после вакцинации «Спутником V», пять от переболевших коронавирусом и одна от привитого «ЭпиВакКороной» и переболевшего после прививки; в оставшихся 19 сыворотках, взятых у людей, привитых «ЭпиВакКороной» либо плацебо, нейтрализующие антитела выявлены не были[149].
  7. ↑ Исследование было выполнено до появления штамма «омикрон».
  8. ↑ В базе данных, лежащей в основе исследования, содержится информация о том, были ли пациенты привиты, если да, то какой вакциной («Спутник V», «ЭпиВакКорона» или «Ковивак»), также указана тяжесть заболевания и возраст пациентов. Уточняется, что данные были получены из анонимного источника, имеющего доступ к системе мониторинга заболеваемости Москвы. Хотя авторы признают, что не могут подтвердить достоверность полученных данных, они утверждают, что их качество не вызывает сомнений, поскольку ключевые выводы анализа этих данных касательно вакцины «Спутник V» совпадают с тем, что уже известно о ней из других авторитетных источников, а также в целом об эффективности вакцин для разных возрастных групп.

Примечания[править | править код]

  1. ↑ 1 2 3 Белова Н. Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВак» для детей Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Lenta.ru, 08.11.2021
  2. ↑ 1 2 3 4 Родионова В. В «Векторе» отказались отвечать на выпад Гамалеи о вреде «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Ридус, 01.02.2022
  3. ↑ 1 2 3 Мягкий В. Вирусологи: часть вакцинированных остаются без защиты перед COVID Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Ура.ру, 19.10.2021
  4. ↑ 1 2 3 4 Петров А. Защита или плацебо: почему всё же умирают привитые «ЭпиВакКороной» Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. 59.ru, 13.12.2021
  5. ↑ ЭпиВакКорона. База данных результатов доказательной медицины MedIQ
  6. ↑ 1 2 Разработчик «ЭпиВакКороны» сообщил о снижении уровня антител у добровольцев. Коммерсантъ (17 июня 2021). Дата обращения: 17 июня 2021. Архивировано 18 июня 2021 года.
  7. ↑ 1 2 Почти у 50 % привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела Архивная копия от 17 июня 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 17.06.2021
  8. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 Анатолий Альтштейн: «Использование „ЭпиВакКороны“ должно быть остановлено до проверки» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 05.06.2021
  9. ↑ Независимые эксперты в третий раз просят власти прервать вакцинацию «ЭпиВакКороной» Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 29.07.2021
  10. ↑ 1 2 В титрах не значился. Медицинское ведомство просят приостановить использование «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 10 августа 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 29.07.2021
  11. ↑ 1 2 3 4 «Вектор» и ученые ответили на исследование о бесполезности «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 3 февраля 2022 на Wayback Machine. РБК, 27.01.2022
  12. ↑ 1 2 3 Костарнова Н.. Иммунная полузащита, Коммерсант (26.01.2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  13. ↑ 1 2 Корякин И.. «ЭпиВакКорона» сбилась с пути, Коммерсант (25 января 2022). Архивировано 14 февраля 2022 года. Дата обращения: 13 февраля 2022.
  14. ↑ 1 2 3 4 Справочник лекарственных средств «Vidal». — ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19). Электронный текст инструкции (временной) к препарату. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
  15. ↑ Инфекция и иммунитет, 2021, с. 284.
  16. ↑ 1 2 3 4 Рыжиков А. Б. и др. Иммуногенные и протективые свойства кандидатной пептидной вакцины против SARS-CoV-2 // Вестник Российской академии медицинских наук. — 2021-04-12. — Т. 76, вып. 1. — С. 5–19. — ISSN 2414-3545. — doi:10.15690/vramn1528. Архивировано 14 мая 2021 года.
  17. ↑ 1 2 Патент РФ на изобретение № 2738081 Архивная копия от 26 марта 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 14.10.2020. Дата регистрации: 07.12.2020
  18. ↑ 1 2 Патент РФ на изобретение № 2743594 Архивная копия от 11 апреля 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  19. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Патент РФ на изобретение № 2743595 Архивная копия от 11 апреля 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  20. ↑ 1 2 3 4 5 6 Инфекция и иммунитет, 2021.
  21. ↑ Центр "Вектор" планирует создать вариант "Эпиваккороны" в виде капель для носа Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 22.03.2021
  22. ↑ «Вектор» начал разработку вакцины от COVID-19 в виде капель для носа Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Известия, 08.04.2021
  23. ↑ Разработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте её хранения Архивная копия от 4 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 17.11.2020 г. «Интерфакс».
  24. ↑ В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 5 декабря 2020 на Wayback Machine // Статья от 27.11.2020 г. «РИА Новости».
  25. ↑ «Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 7 марта 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, № 39 от 06.03.2021
  26. ↑ 1 2 3 4 5 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020 Архивная копия от 23 января 2021 на Wayback Machine + Изменения № 1 от 13.01.2021 (с переоформл. от 22.12.2020) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 2 от 10.02.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, *02.03.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 3 от 03.03.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, *10.03.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 4 от 05.04.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 5 от 28.06.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 6 от 29.07.2021 (с переоформл.) Архивная копия от 25 ноября 2021 на Wayback Machine + Переоформление от 02.12.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine + Инструкция от 28.01.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine + Изменения *05.04.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, № 10 от 11.04.2022 (с переоформл.) Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine. // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  27. ↑ 1 2 3 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона-Н. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 26.08.2021 Архивная копия от 25 ноября 2021 на Wayback Machine + Переоформления *01.12.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine, от 02.12.2021 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine + Изменение № 1 от 04.02.2022 Архивная копия от 24 апреля 2022 на Wayback Machine // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  28. ↑ 1 2 Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 1 декабря 2020 на Wayback Machine // Известия, 14.10.2020
  29. ↑ 1 2 Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус. Российская газета. стопкоронавирус.рф (15 марта 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
  30. ↑ 1 2 «В популяции всегда есть 10 %, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса Архивная копия от 23 июня 2021 на Wayback Machine. Известия, 08.04.2021
  31. ↑ Wajnberg A. et al. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months (англ.) // Science. — 2020-12-04. — Vol. 370, iss. 6521. — P. 1227—1230. — ISSN 1095-9203 0036-8075, 1095-9203. — doi:10.1126/science.abd7728. Архивировано 10 мая 2021 года.
  32. ↑ Роспотребнадзор, 6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?.
  33. ↑ Роспотребнадзор сообщил, что привитым «Эпиваккороной» нужны специальные тесты на антитела Архивная копия от 3 апреля 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 03.04.2021
  34. ↑ 1 2 Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет Архивная копия от 27 апреля 2021 на Wayback Machine. Роспотребнадзор, 18.01.2021
  35. ↑ Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12952. Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  36. ↑ Письмо «Вектора» № 1500/3334 от 22.09.2021. epivakorona.com. Дата обращения: 24 ноября 2021. Архивировано 24 ноября 2021 года.
  37. ↑ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, см. результат поиска по запросу «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». roszdravnadzor.gov.ru. Дата обращения: 8 июня 2021. Архивировано 25 мая 2021 года.
  38. ↑ РЗН 2020/12952 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 SARS-CoV-2-IgG-Вектор по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021. reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  39. ↑ РЗН 2020/10017 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021. reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  40. ↑ 1 2 Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021) Архивная копия от 1 июля 2022 на Wayback Machine, стр. 111, 192—193
  41. ↑ Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody Архивная копия от 26 июня 2021 на Wayback Machine. Всемирная организация здравоохранения, 9—10.12.2020
  42. ↑ Письмо Росздравнадзора № 02u-840/21 от 05.07.2021. Дата обращения: 22 ноября 2021. Архивировано 14 мая 2022 года.
  43. ↑ «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 10 января 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 08.09.2020
  44. ↑ Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств Архивная копия от 20 апреля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 23.11.2020
  45. ↑ Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов Архивная копия от 24 января 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 24.11.2020
  46. ↑ Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
  47. ↑ Анисимова Н. Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок Архивная копия от 18 марта 2021 на Wayback Machine // РБК, 16.12.2020
  48. ↑ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
  49. ↑ В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020. Архивировано 26 октября 2020 года.
  50. ↑ 1 2 3 Матвеева О. Проблема выбора пептидов для «ЭпиВакКороны» и разбор статьи разработчиков вакцины о клинических испытаниях первой и второй фаз. Биомолекула. Дата обращения: 4 июня 2021. Архивировано 4 июня 2021 года.
  51. ↑ 1 2 ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Архивная копия от 19 января 2021 на Wayback Machine // Статья от 27.01.2021 г. на официальном сайте Роспотребнадзора
  52. ↑ Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19 Архивная копия от 27 августа 2020 на Wayback Machine. РБК, 28.07.2020
  53. ↑ Кузнецов С. Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19 Архивная копия от 6 февраля 2021 на Wayback Machine. Издание «N+1», 28.07.2020
  54. ↑ «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса Архивная копия от 8 января 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 17.09.2020
  55. ↑ Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) Архивная копия от 29 июня 2021 на Wayback Machine // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials»
  56. ↑ Перевод статьи «Вектора» из журнала «Инфекция и иммунитет». epivakorona.com. Дата обращения: 30 апреля 2021. Архивировано 30 апреля 2021 года.
  57. ↑ Исследования подтвердили безопасность и эффективность «ЭпиВакКороны». Коммерсантъ (25 марта 2021). Дата обращения: 25 марта 2021. Архивировано 25 марта 2021 года.
  58. ↑ «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна». Выдержка из инструкции по применению Гам-КОВИД-Вак ЛП-006395 Архивная копия от 28 декабря 2020 на Wayback Machine
  59. ↑ «Вектор» начал проверять на людях влияние третьего укола вакцины от COVID Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 05.05.2021
  60. ↑ Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний Архивная копия от 9 ноября 2020 на Wayback Machine. РБК, 14.09.2020
  61. ↑ В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек Архивная копия от 9 января 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 17.09.2020
  62. ↑ Разрешение на проведение клинических испытаний (РКИ) № 644 от 18.11.2020 Архивная копия от 12 мая 2021 на Wayback Machine на сайте Государственного реестра лекарственных средств
  63. ↑ Реестр Клинических исследований COV/pept-03/20. Дата обращения: 12 мая 2021. Архивировано 12 мая 2021 года.
  64. ↑ Масштабный выпуск вакцины «Эпиваккорона» начнется в феврале Архивная копия от 26 января 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 18.01.2021
  65. ↑ «Вектор» получил разрешение на исследование «ЭпиВакКороны» среди детей и пожилых Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine // Статья от 17.11.2020 г. «Фармацевтический вестник»
  66. ↑ 1 2 Реестр разрешений на проведение клинических исследований «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 23 апреля 2022 на Wayback Machine на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ
  67. ↑ Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Preventive Efficacy of the EpiVacCorona Vaccine for the Prevention of COVID-19 Архивная копия от 20 марта 2021 на Wayback Machine на сайте ClinicalTrials.gov
  68. ↑ Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines (англ.). who.int (11 мая 2021). — «33 EpiVacCorona ... phase 3 NCT04780035». Дата обращения: 12 мая 2021. Архивировано 11 октября 2020 года.
  69. ↑ Петрухина Е. Люди старше 60 лет смогут привиться вакциной «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 6 марта 2021 на Wayback Machine. Вести.ру, 05.03.2021
  70. ↑ Вакцину центра «Вектор» одобрили для людей старше 60 лет Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 05.03.2021
  71. ↑ О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Роспотребнадзор, 05.03.2021
  72. ↑ 1 2 Центр «Вектор» рассказал о планах по одобрению «ЭпиВакКороны» ВОЗ Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 17.06.2021
  73. ↑ Промежуточные результаты III фазы исследований "Спутника V" опубликуют осенью. Интерфакс. Дата обращения: 30 июля 2021. Архивировано 29 июля 2021 года.
  74. ↑ 1 2 Замглавы центра «Вектор»: среди полностью вакцинированных «ЭпиВакКороной» COVID-19 заболевают менее 1 %. [Интерфакс], 03.09.2021
  75. ↑ 1 2 Стали известны результаты клинических исследований «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 6 ноября 2021 на Wayback Machine. Популярная механика, 04.11.2021
  76. ↑ Мисливская Г. Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от COVID-19 Архивная копия от 10 марта 2021 на Wayback Machine // Российская газета, 26.08.2020
  77. ↑ Воронина Е., Теслина А. «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России Архивная копия от 3 декабря 2021 на Wayback Machine // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник»
  78. ↑ Таиров Р. Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine // «Forbes», 30.09.2020
  79. ↑ Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса Архивная копия от 20 октября 2020 на Wayback Machine // Статья от 06.10.2020 г. «Новости GMP».
  80. ↑ Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19. РИА Новости (14 октября 2020). Дата обращения: 14 октября 2020. Архивировано 13 августа 2021 года.
  81. ↑ Воронцова К. В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса Архивная копия от 15 декабря 2020 на Wayback Machine // Российская газета, 14.10.2020
  82. ↑ О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 1 ноября 2020 на Wayback Machine // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.
  83. ↑ Минздрав продлил срок регистрации вакцин «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н». Известия, 13.12.2021
  84. ↑ Регистрационное удостоверение «ЭпиВакКороны» в Государственном реестре лекарственных средств по состоянию на 22.04.2023
  85. ↑ Роспатент зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 15 октября 2020 на Wayback Machine // Regnum, 30.09.2020
  86. ↑ Патент РФ на изобретение № 2743593 Архивная копия от 12 апреля 2021 на Wayback Machine. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  87. ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот Архивная копия от 4 февраля 2021 на Wayback Machine. РИА Новости, 11.12.2020
  88. ↑ Сидорова Е. Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области Архивная копия от 4 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 16.12.2020 г. Официальный сайт Правительства Новосибирской области
  89. ↑ Бородина И. В регионе начали использовать вакцину «ЭпиВакКорона»: названы её преимущества Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 12.01.2021 г. ИА «Версия-Саратов»
  90. ↑ Вакцинация «ЭпиВакКороной» производства «Вектора» стартовала в Ростовской области Архивная копия от 20 сентября 2021 на Wayback Machine // Статья от 24.12.2020 г. Телеканал «ДОН 24»
  91. ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в Тульскую область Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 11.12.2020 г. «Молодой и К»
  92. ↑ Белоусова Е. На Кубани начинается прививочная кампания вакциной «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 5 февраля 2021 на Wayback Machine // Статья от 29.12.2020 г. Телеканал «Краснодар»
  93. ↑ Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» началась в Забайкалье Архивная копия от 26 января 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 29.12.2020
  94. ↑ 1 2 В гражданский оборот ввели почти 200 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 21 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 18.03.2021
  95. ↑ 1 2 В гражданский оборот ввели около 200 тысяч доз «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТВ Центр, 18.03.2021
  96. ↑ 1 2 3 В России выпустили более 3,1 млн доз «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 19 июня 2021 на Wayback Machine. Regnum, 17.06.2021
  97. ↑ 1 2 В Петербург за время пандемии поступил почти 1 млн доз вакцины от COVID-19 Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 22.06.2021
  98. ↑ В Петербург поступила крупная партия непопулярной вакцины. РБК. Дата обращения: 10 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
  99. ↑ Вопрос недоверия: почему в России медленнее, чем в других странах, вакцинируются от COVID-19 Архивная копия от 30 июня 2021 на Wayback Machine. Forbes (Россия), 09.04.2021
  100. ↑ Статистика вакцинации от коронавируса в России и в мире Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. По данным сайта statistika-vakcinacii.ru на 23.06.2021
  101. ↑ Роспотребнадзор, пункт 7.
  102. ↑ О направлении стандартной операционной процедуры «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению» Архивная копия от 7 мая 2021 на Wayback Machine. Письмо Минздрава РФ от 21 января 2021 года № 1/И/1-332
  103. ↑ В "Векторе" назвали число россиян, привившихся "ЭпиВакКороной". РИА Новости (14 сентября 2021). Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  104. ↑ 1 2 «Вектор» назвал уровень защиты «ЭпиВакКороны» сопоставимым с другими вакцинами в РФ Архивная копия от 6 ноября 2021 на Wayback Machine. Интерфакс, 04.11.2021
  105. ↑ Голяшкин Н. В регионы направили более 1,2 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона». Известия (3 декабря 2021). Дата обращения: 10 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
  106. ↑ Правительство РФ выделило более 2 млрд рублей на производство вакцины ЭпиВакКорона Архивная копия от 3 марта 2021 на Wayback Machine. vademec.ru, 26 января 2021
  107. ↑ «„ЭпиВакКорону“ хотят очень многие страны». Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов — об особенностях производства вакцины центра «Вектор» в Подмосковье Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Известия, 08/09.08.2021
  108. ↑ 1 2 3 4 Гриценко П. Как белок в колесе. Вокруг компонентов «ЭпиВакКороны» закрутилось судопроизводство Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. Коммерсантъ, № 135 (7336) от 28.07.2022, стр. 10
  109. ↑ 1 2 «Вектор» сообщил о зарубежных заказах на 50 млн доз «ЭпиВакКороны», РБК (1 февраля 2022). Архивировано 4 февраля 2022 года. Дата обращения: 4 февраля 2022.
  110. ↑ Минздрав временно приостановил закупки и поставки «Эпиваккороны». Ведомости (24 января 2022). Дата обращения: 25 января 2022. Архивировано 24 января 2022 года.
  111. ↑ Коваленок А. В России перестали производить вакцину «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 2 июля 2022 на Wayback Machine. РБК, 23.05.2022
  112. ↑ 1 2 3 4 Губернаторов Е., Цвирова Т. Ученые оценили в 2 % эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких. Как российские вакцины показали себя против «омикрона» Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. РБК, 18.07.2022
  113. ↑ "Герофарм" подключится к производству "ЭпиВакКороны" до конца июля // Интерфакс. — 2021. — 5 июля.
  114. ↑ Геодакян А. Компания "Герофарм" выпустила первую партию вакцины "Эпиваккорона" // ТАСС. — 2021. — 30 сентября.
  115. ↑ Разработчик «Эпиваккороны» подал в суд на поставщика компонентов для вакцины Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. Ведомости, 28.07.2022
  116. ↑ Производитель «ЭпиВакКороны» подал в суд из-за некачественного белка Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. Право.ру, 28.07.2022
  117. ↑ Производитель «Эпиваккороны» подал в суд на «Герофарм» из-за партии некачественного сырья Архивная копия от 28 июля 2022 на Wayback Machine. ТАСС, 28.07.2022
  118. ↑ Суд между производителем «ЭпиВакКороны» и его поставщиком переведён в закрытый режим. Деловой Петербург, 17.02.2023
  119. ↑ Петербургский «Герофарм» отбился от иска на 259 млн по делу о вакцине от COVID. Деловой Петербург, 21.03.2023
  120. ↑ Названо отличие «ЭпиВакКороны-Н» от прошлой версии Архивная копия от 1 июля 2021 на Wayback Machine. Lenta.ru, 01.07.2021
  121. ↑ 1 2 3 4 Анисимова Н. «Вектор» подал заявку на регистрацию ещё одной вакцины от COVID-19 Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. РБК, 28.06.2021
  122. ↑ Медведев Г. В центре «Вектор» рассказали об особенностях вакцины «ЭпиВакКорона-Н». Известия (1 июля 2021). Дата обращения: 2 июля 2021. Архивировано 2 июля 2021 года.
  123. ↑ ГЕРОФАРМ начал промышленный выпуск вакцины «ЭпиВакКорона», новости компании Герофарм (30 июля 2021). Архивировано 13 февраля 2022 года. Дата обращения: 13 февраля 2022.
  124. ↑ Технология производства пептидов для «ЭпиВакКороны» поменяется с 2022 года, Известия (9 августа 2021). Архивировано 13 февраля 2022 года. Дата обращения: 13 февраля 2022.
  125. ↑ «Вектор» начнет исследование незаявленной вакцины против COVID-19 Архивная копия от 3 марта 2021 на Wayback Machine. Фармацевтический вестник, 03.03.2021
  126. ↑ 1 2 Разрешение на проведение клинических испытаний № 197 от 08.04.2021 (препарат «ЭпиВакКорона-Н»). grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 28 июня 2021. Архивировано 28 июня 2021 года.
  127. ↑ Антитела сохранились через полгода у большинства привитых "ЭпиВакКороной-Н". Интерфакс (11 февраля 2022). Дата обращения: 14 февраля 2022. Архивировано 14 февраля 2022 года.
  128. ↑ Заявка на регистрацию «ЭпиВакКорона-Н» Архивная копия от 29 июня 2021 на Wayback Machine от 28.06.2021. Сайт Государственного реестра лекарственных средств
  129. ↑ Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н» Архивная копия от 3 сентября 2021 на Wayback Machine. Известия, 26.08.2021
  130. ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона-Н» будет называться Aurora-CoV. Коммерсантъ (5 июля 2021). Дата обращения: 5 июля 2021. Архивировано 5 июля 2021 года.
  131. ↑ «ЭпиВакКорона-Н» вышла в гражданский оборот. Коммерсантъ (17 декабря 2021). Дата обращения: 17 декабря 2021. Архивировано 17 декабря 2021 года.
  132. ↑ Минздрав одобрил испытания вакцины «Эпиваккорона-Н» на людях старше 60 лет, Ведомости (10 февраля 2022). Архивировано 13 февраля 2022 года. Дата обращения: 13 февраля 2022.
  133. ↑ Клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона-Н" на пожилых начнутся в феврале, Интерфакс (11 февраля 2022). Архивировано 13 февраля 2022 года. Дата обращения: 13 февраля 2022.
  134. ↑ Центр «Вектор» приступил к III фазе клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона-Н» Архивная копия от 17 марта 2022 на Wayback Machine. Интерфакс, 02.03.2022
  135. ↑ 1 2 3 4 Урманцева А. Войти в контроль: обнародованы промежуточные итоги испытаний «ЭпиВакКороны». Известия (5 августа 2021). Дата обращения: 9 августа 2021. Архивировано 8 августа 2021 года.
  136. ↑ «ЭпиВакКорона» и «Спутник V»: сходство, разница и мнение врача. РБК. Дата обращения: 13 апреля 2021. Архивировано 17 июня 2021 года.
  137. ↑ Роспотребнадзор заявил о 100-процентной эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». Коммерсантъ (19 января 2021). Дата обращения: 19 января 2021. Архивировано 19 января 2021 года.
  138. ↑ Инфекция и иммунитет, 2021, с. 294.
  139. ↑ Russian scientists says EpiVacCorona effective against variants, Reuters (22 марта 2021). Архивировано 2 апреля 2021 года. Дата обращения: 2 апреля 2021.
  140. ↑ «Вектор» подтвердил эффективность российских вакцин против британского штамма COVID-19 Архивная копия от 16 февраля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 16.02.2021
  141. ↑ «Микроб» (препринт), 2021.
  142. ↑ Logunov D. Y. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.) // The Lancet. — 2021-02-20. — Т. 397, вып. 10275. — С. 671–681. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.
  143. ↑ В «Векторе» заявили, что менее 1 % привитых от COVID-19 заболели после полного курса Архивная копия от 10 августа 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 03.08.2021
  144. ↑ 1 2 Вирусологи рассказали о количестве заболевших коронавирусом после вакцинации Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. Газета.ru, 03.08.2021
  145. ↑ 1 2 3 4 В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 3 февраля 2022 на Wayback Machine. Говорит Москва, 01.02.2022
  146. ↑ 1 2 Ротарь А. Двойной удар: опубликованы данные, доказывающие отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. om1.ru, 10.07.2022
  147. ↑ 1 2 В Петербурге назвали долю заболевших COVID после вакцинации Архивная копия от 8 августа 2021 на Wayback Machine. РБК, 03.08.2021
  148. ↑ Испытавшие вакцину «Вектора» добровольцы сомневаются в её эффективности Архивная копия от 19 апреля 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 23.03.2021
  149. ↑ 1 2 Репутация или здоровье: активисты просят проверить вакцину «Вектора» Архивная копия от 18 июня 2021 на Wayback Machine. Новые известия, 05.06.2021
  150. ↑ Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора Архивная копия от 6 марта 2021 на Wayback Machine. Открытое письмо от 18.01.2021
  151. ↑ Лагуткин Д., Криницкий А. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов (PDF). Троицкий вариант — Наука (23 марта 2021). — №6 (325) от 23.03.2021, с. 11, 13. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
  152. ↑ Лагуткин Д., Криницкий А. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов Архивная копия от 19 апреля 2021 на Wayback Machine («текст написан от лица добровольцев — участников клинических испытаний»), elementy.ru, перепечатка из «Троицкий вариант — Наука» № 6, 2021
  153. ↑ Лагуткин Д., Криницкий А. ЭпиВакКорона со стороны участников клинических испытаний и ученых-биологов Архивная копия от 24 марта 2021 на Wayback Machine (выжимка статьи на сайте участников)
  154. ↑ 1 2 Криницкий («Микроб»), 2021.
  155. ↑ Гатауллин Р. Глава Роспотребнадзора водит всех за нос Архивная копия от 28 июня 2021 на Wayback Machine. Экспресс-газета, 23.06.2021
  156. ↑ Костарнова Н. Средняя температура по прививке. Ряд регионов предоставил «Ъ» статистику о числе заболевших коронавирусом после вакцинации Архивная копия от 16 августа 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, № 140 от 10.08.2021
  157. ↑ Барчук А. и др. COVID-19 vaccines effectiveness against symptomatic SARS-CoV-2 Delta variant infection: a population-based case-control study in St. Petersburg, Russia Архивная копия от 3 февраля 2022 на Wayback Machine (препринт). 24.01.2022
  158. ↑ 1 2 Кузнецова-Фантони А. Вакцинация в убыток: что означает и откуда берется отрицательная эффективность «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 28 октября 2022 на Wayback Machine. N+1, 01.02.2022
  159. ↑ 1 2 Два независимых исследования доказали отрицательную эффективность вакцины «ЭпиВакКорона», Сноб (27.01.2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  160. ↑ Эффективность «ЭпиВакКороны» в защите от тяжелого ковида, вызванного «дельтой», даже не нулевая — отрицательная, Фонтанка.ру (25.01.2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  161. ↑ В Центре Гамалеи предрекли рост смертности населения от COVID-19 из-за неэффективности «ЭпиВакКороны», Говорит Москва (01.02.2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  162. ↑ Пинаев К.. Из трех вакцин петербургские ученые выбрали «Спутник V», Ридус (26.01.2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  163. ↑ Александров А.. Автор сравнительного исследования российских вакцин — о том, каким образом препарат от «Вектора» показал отрицательную эффективность, News.ru (27.01.2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  164. ↑ Ученые сравнили эффективность трех российских вакцин, RTVI (26.01.2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  165. ↑ Создатели "ЭпиВакКороны" возразили против вывода о ее отрицательной эффективности, Интерфакс (26 января 2022). Архивировано 3 февраля 2022 года. Дата обращения: 3 февраля 2022.
  166. ↑ Matveeva Olga, Ershov Alexander. Retrospective cohort study of the efficiency of Sputnik V and EpiVacCorona vaccines against infections and deaths caused by SARS-CoV-2 Delta variant in Moscow (June- July 2021) Архивная копия от 3 февраля 2022 на Wayback Machine // ResearchGate, January 2022
  167. ↑ Matveeva O., Ershov A. Retrospective Cohort Study of the Effectiveness of the Sputnik V and EpiVacCorona Vaccines against the SARS-CoV-2 Delta Variant in Moscow (June–July 2021) (англ.) // Vaccines. — 2022. — Vol. 10, iss. 7. — P. 984. — ISSN 2076-393X. — doi:10.3390/vaccines10070984. Архивировано 21 июля 2022 года.
  168. ↑ Ученые оценили эффективность «Эпиваккороны» от поражения легких в 2 % Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. Ведомости, 18.07.2022
  169. ↑ Учёные из Петербурга: «ЭпиВакКорона» защищает от поражения лёгких в 2 % случаев Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine. Деловой Петербург, 18.07.2022
  170. ↑ Исследование: эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких составила 2 % Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. RTVI, 18.07.2022
  171. ↑ Злобин А. Ученые оценили в 2 % эффективность «ЭпиВакКороны» против поражения легких при COVID Архивная копия от 18 июля 2022 на Wayback Machine. Forbes, 18.07.2022
  172. ↑ 1 2 Врач Вечорко назвал наиболее эффективную вакцину от COVID-19. Вечерняя Москва, 23.07.2022
  173. ↑ На Урале не увидели обещанной эффективности вакцины «Вектора» Архивная копия от 20 апреля 2021 на Wayback Machine. Уралинформбюро, 03.03.2021
  174. ↑ Учёные говорят про «ЭпиВакКорону». Дата обращения: 4 апреля 2021. Архивировано 11 апреля 2021 года.
  175. ↑ Евченко Е., Украинский А. Молекулярные биологи сомневаются в эффективности и безопасности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». medportal.ru (19 января 2021). Дата обращения: 11 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
  176. ↑ Плацебо-вакцина? Новосибирский учёный усомнился в эффективности «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 20 января 2022 на Wayback Machine. om1.ru, 25.03.2021
  177. ↑ Антитело антителу - рознь: что не так с вакциной "ЭпиВакКорона". Новые известия (5 июля 2021). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
  178. ↑ Альтштейн: тесты на поддельные сертификаты не коснутся вакцин «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Газета.ру, 03.11.2021
  179. ↑ Вирусолог объяснил приостановку поставок «ЭпиВакКороны» неэффективностью вакцины: надеюсь, отправят на помойку Архивная копия от 7 февраля 2022 на Wayback Machine. Говорит Москва, 25.01.2022
  180. ↑ «Халатное отношение к вакцинации»: вирусолог не уверен в скорой победе над COVID-19. Газета.ru. Дата обращения: 2 мая 2021. Архивировано 1 мая 2021 года.
  181. ↑ Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВакКорона»: она вообще не даёт антител Архивная копия от 26 июня 2021 на Wayback Machine. Радиостанция «Говорит Москва», 17.06.2021
  182. ↑ 1 2 Ротарь А. Всплеск смертей от коронавируса предрекли учёные из-за новосибирской вакцины «ЭпиВакКороны» Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine. om1.ru, 22.04.2022
  183. ↑ 1 2 Последствия вакцинации: что стоит за загадочными смертями ученых. Новые известия (29 мая 2021). Дата обращения: 29 мая 2021. Архивировано 29 мая 2021 года.
  184. ↑ 1 2 3 Патракова А. «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: в чем разница? Здоровье Mail.ru (25 июня 2021). Дата обращения: 30 июня 2021. Архивировано 3 июля 2021 года.
  185. ↑ «Мы все — участники одного большого эксперимента» Архивная копия от 15 февраля 2021 на Wayback Machine. Росбалт, 12.02.2021
  186. ↑ Раскрыты смерти ученых-вирусологов в центре "Вектор". Московский комсомолец (18 февраля 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021. Архивировано 12 мая 2021 года.
  187. ↑ Logunov D. Y. et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.). The Lancet (2 февраля 2021). doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. — Промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России: Безопасность и эффективность первичной гетерологичной вакцины от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5. Дата обращения: 14 февраля 2021. Архивировано 13 февраля 2021 года.
  188. ↑ Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals (англ.). ClinicalTrials.gov. Дата обращения: 13 февраля 2021. Архивировано 11 октября 2020 года.
  189. ↑ 1 2 3 Матвеева О. «ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем Архивная копия от 12 февраля 2021 на Wayback Machine. Троицкий вариант — Наука, № 322 от 09.02.2021, с. 2—3
  190. ↑ Матвеева О. Вакцина «ЭпиВакКорона» в иллюстрациях Архивная копия от 28 апреля 2021 на Wayback Machine. Троицкий вариант — Наука, № 6 (325) от 23.03.2021, с. 10—11 (сокращённая версия в PDF Архивная копия от 23 марта 2021 на Wayback Machine)
  191. ↑ Zhigang Y. et al. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population. dx.doi.org (27 июля 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  192. ↑ Liu H., Wilson I. A. Crystal structure of SARS-CoV-2 spike protein receptor-binding domain in complex with two cross-neutralizing antibodies CV38-142 and COVA1-16 Fabs isolated from COVID-19 patients. dx.doi.org (31 марта 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  193. ↑ Lin L. et al. Identification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodiesIdentification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodies. dx.doi.org (2 апреля 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  194. ↑ Farrera-Soler L. et al. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma. dx.doi.org (19 июня 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  195. ↑ Bose K. S., Sarma R. H. Delineation of the intimate details of the backbone conformation of pyridine nucleotide coenzymes in aqueous solution // Biochemical and Biophysical Research Communications. — 1975-10-27. — Т. 66, вып. 4. — С. 1173–1179. — ISSN 1090-2104. — doi:10.1016/0006-291x(75)90482-9. Архивировано 9 октября 2020 года.
  196. ↑ Koff W. Faculty Opinions recommendation of Viral epitope profiling of COVID-19 patients reveals cross-reactivity and correlates of severity. Faculty Opinions – Post-Publication Peer Review of the Biomedical Literature (19 октября 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 9 января 2023 года.
  197. ↑ 1 2 Dobrovidova O. Russia’s COVID-19 defense may depend on mystery vaccine from former bioweapons lab—but does it work? (англ.). Science | AAAS (6 апреля 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021. Архивировано 6 апреля 2021 года.
  198. ↑ Биотехнолог объясняет, что не так с «ЭпиВакКороной»: «Это пустышка. Самолёт с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!» Настоящее время (23 июня 2021). Дата обращения: 24 июня 2021. Архивировано 24 июня 2021 года.
  199. ↑ Ошибка в сносках?: Неверный тег <ref>; для сносок republic100160 не указан текст
  200. ↑ Биография Георгия Михайловича Игнатьева Архивная копия от 9 июня 2021 на Wayback Machine в журнале «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение». 2018, Т. 18, № 4
  201. ↑ 1 2 Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть». pcr.news. Дата обращения: 19 мая 2021. Архивировано 4 июля 2021 года.
  202. ↑ 1 2 Лекция С. В. Нетесова Архивная копия от 19 мая 2021 на Wayback Machine (апрель 2021 года)
  203. ↑ Ланская И. Россия не победит коронавирус с такой вакциной: Ученый предупредил об опасности Архивная копия от 12 июля 2021 на Wayback Machine. osnmedia.ru, 30.04.2021
  204. ↑ Ланская И. «ЭпиВакКорона» — выбор антипрививочников: Чем опасен новый тренд рассказали ученые Архивная копия от 12 июля 2021 на Wayback Machine. osnmedia.ru, 09.07.2021
  205. ↑ COVID-19 vaccine: WHO in talks with Russia on its second vaccine EpiVacCorona (англ.). mint (16 октября 2020). Дата обращения: 9 июня 2021. Архивировано 25 октября 2020 года.
  206. ↑ 1 2 Для «ЭпиВакКороны» будут добиваться международного признания Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Business FM, 23.05.2021
  207. ↑ Когда начнутся поставки «ЭпиВакКороны» за рубеж? Архивная копия от 9 января 2023 на Wayback Machine. Пятый канал, 08.04.2021
  208. ↑ Российскую вакцину «ЭпиВакКорона-Н» смогут производить за рубежом Архивная копия от 1 июля 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 01.07.2021
  209. ↑ Туркменистан зарегистрировал вакцину «Эпиваккорона» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 29.01.2021
  210. ↑ Россия передала Белоруссии вакцину «ЭпиВакКорона» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 03.02.2021
  211. ↑ В МИД РФ сообщили, что Москва планирует сотрудничать с Минском по «ЭпиВакКороне» Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Вечерняя Москва, 17.06.2021
  212. ↑ Venezuela to purchase and manufacture Russia's EpiVacCorona vaccine. Reuters (5 июня 2021). Дата обращения: 9 июня 2021. Архивировано 12 июня 2021 года.
  213. ↑ Венесуэла закупит и будет производить российскую вакцину ЭпиВакКорона, Reuters (7 июня 2021). Архивировано 9 июня 2021 года. Дата обращения: 9 июня 2021.
  214. ↑ МИД Венесуэлы поблагодарил Россию за поставки вакцины и помощь в борьбе с пандемией Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. ТАСС, 22.06.2021
  215. ↑ Венесуэла одобрила «ЭпиВакКорону» Архивная копия от 7 июля 2021 на Wayback Machine. Коммерсантъ, 07.07.2021
  216. ↑ Байназаров Э. Второй пошел: РФ и Индия начали переговоры о производстве «ЭпиВакКороны». Известия (2 мая 2021). Дата обращения: 29 июля 2021. Архивировано 29 июля 2021 года.
  217. ↑ Российская вакцина «ЭпиВакКорона» начинает поставляться за рубеж Архивная копия от 24 июня 2021 на Wayback Machine. Российская газета, 04.06.2021
  218. ↑ Центр "Вектор" сообщил об отправке за границу миллиона доз "ЭпиВакКороны", Интерфакс (14 февраля 2022). Архивировано 15 февраля 2022 года. Дата обращения: 15 февраля 2022.
  219. ↑ Вакцина «ЭпиВакКорона» получила сертификат «халяль» Архивная копия от 19 ноября 2021 на Wayback Machine. Известия, 11.06.2021

Литература[править | править код]

Научные публикации «Вектора» и Роспотребнадзора[править | править код]

Научные статьи сторонних авторов[править | править код]

Ссылки[править | править код]

Источник — https://ru.ruwiki.ru/w/index.php?title=ЭпиВакКорона&oldid=1196812173