Материал из РУВИКИ — свободной энциклопедии

Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19

Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19
Изображение химической структуры
Химическое соединение
CAS 2417899-77-3
DrugBank 15696
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ J07BX
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Логотип РУВИКИ.Медиа Медиафайлы на РУВИКИ.Медиа

Вакцина Pfizer/BioNTech (BNT162b2) — вакцина на базе мРНК против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer и китайской Fosun Pharma[3][4]. Распространяется под товарным знаком Comirnaty[5][6], на начальной стадии пандемии под названием Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine[7]. Международное непатентованное наименование тозинамеран (англ. tozinameran)[1].

Вводится внутримышечно. Представляет собой мРНК-вакцину, состоящую из модифицированной нуклеозидами мРНК, кодирующей мутантную форму белка-шипа SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы[8][9]. Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели[10][11][12].

Вакцина была испытана на тысячах людей в августе и сентябре 2020 года, при этом о серьёзных побочных эффектах не сообщалось. В ноябре 2020 года в рамках промежуточного анализа испытаний были изучены участники исследования, которым был поставлен диагноз COVID-19 и которые получили вакцину-кандидат, что показало потенциальную эффективность более 90 % в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы. Эффективность вакцины в отношении детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом, а также продолжительность иммунного эффекта в настоящее время неизвестны[12][13][14].

К декабрю 2020 года несколько правительственных регулирующих органов в области лекарственных средств оценивали тозинамеран на предмет разрешения на экстренное применение для широкого использования. Требуется разрешение на экстренную помощь, поскольку испытания фазы III ещё продолжаются: мониторинг первичных результатов будет продолжаться до августа 2021 года, а мониторинг вторичных результатов будет продолжаться до января 2023 года. Великобритания стала первой страной, разрешившей использование этой вакцины по экстренному протоколу, за ней последовали Бахрейн, Саудовская Аравия и США, а Канада предоставила полное разрешение на продажу после ускоренного процесса рассмотрения.

В результате сотрудничества с BioNTech фармацевтическая компания Fosun Pharmaceutical получила права на производство и распространение вакцины на территории Китайской Народной Республики[15], а компания Pfizer — права на производство и распространение вакцины во всём мире, за исключением территории КНР[16].

21 декабря 2020 года вакцина «comirnaty» была одобрена Европейским агентством лекарственных средств для использования в экстренных случаях[17], 31 декабря того же года — Всемирной организацией здравоохранения[18]. Выручка компании Pfizer от продажи этой вакцины за 2021 год составила 36,8 млрд долларов (45 % от всей выручки компании)[19]


История[править | править код]

27 июля 2020 года немецкая компания BioNTech, сотрудничающая с Pfizer, базирующейся в Нью-Йорке, и китайским производителем лекарств Fosun Pharma объявила о начале исследования фазы II / III своей мРНК-вакцины с участием 30 000 добровольцев в США и других странах, включая Аргентину, Бразилию и Германию. До этого в июле был опубликован предварительный результат исследований фазы I / II в США и Германии. Было обнаружено, что у добровольцев возникли антитела против SARS-CoV-2, а также иммунные Т-клетки, которые реагируют на вирус. У некоторых добровольцев наблюдались умеренные побочные эффекты, такие как нарушение сна и боли в руках.

Администрация Трампа заключила с Pfizer контракт на 1,9 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз вакцины к декабрю и возможность приобретения ещё 500 миллионов доз. Между тем Япония заключила сделку на 120 миллионов доз. В случае одобрения представители Pfizer заявили, что к концу 2021 года они планируют произвести более 1,3 миллиарда доз своей вакцины во всём мире[20].

9 ноября 2020 года немецкая фармацевтическая компания BioNTech и американская Pfizer объявили, что предварительный анализ данных испытания вакцины показывает, что она эффективна более чем на 90 %[21][22]. В рамках так называемого промежуточного анализа продолжающейся третьей фазы клинических испытаний были рассмотрены первые 94 подтверждённых случая заболевания COVID-19 среди более чем 43 000 добровольцев, получивших либо две дозы вакцины, либо плацебо. Было обнаружено, что менее 10 % инфицированных были участниками, которым была введена вакцина, и более 90 % инфицированных — участники, которым давали плацебо. Данный результат позволяет компаниям подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на допуск вакцины к применению уже в этом месяце. Допуск вакцины для использования в экстренных случаях возможен, по мнению FDA, в случае не менее 50 % эффективности. Фармакомпании BioNTech и Pfizer собираются продолжить клинические испытания вакцины, пока число подтверждённых случаев заболевания COVID-19 среди испытуемых не достигнет 164[23][24].

18 ноября 2020 года фармацевтические концерны BioNTech и Pfizer уточнили результаты испытания вакцины, проанализировав все 164 случая, и пришли к выводу, что эффективность составляет 95 %. Среди людей старше 65 лет, у которых часто наблюдается слабая реакция на вакцины, эффективность вакцины составила 94 %[25].

Эффективность вакцины BNT162b2 в зависимости от времени[26]
Точка отчёта Случаев
COVID-19 		Группа вакцины
(случаев / из)		 Группа плацебо
(случаев / из) 		Эффективность
(в доверит. интервале 95 %)
Начиная со дня инъекции дозы 1 325 50 / 21314 275 / 21258 82,0 % (75,6—86,9)
Начиная с 7-го дня после дозы 2 170 8 / 17411 162 / 17511 95,0 % (90,0—97,9)

Разработка[править | править код]

До пандемии COVID-19 ни одна из вакцин против инфекционного заболевания не создавалась меньше чем за несколько лет и до пандемии не существовало вакцины против коронавирусной инфекции человека[27].

Разработка вакцины BNT162b2 была начата 10 января 2020 года после публикации китайским центром по контролю и профилактике заболеваний последовательностей генома вируса SARS-CoV-2[28][29][30]. В январе 2020 года немецкая биотехнологическая компания BioNTech запустила программу по разработке вакцины против COVID-19 на основе уже существующей мРНК-технологии[31]. Несколько вариантов вакцины были созданы компанией в лаборатории Майнца, 20 из которых были представлены специалистам института Пауля Эрлиха в Лангене[32].

Для исследования и разработки вакцины использовалась клеточная линия HEK 293, полученная из эмбриона человека после аборта[33].

Фаза I/II клинических испытаний началась в Германии 23 апреля 2020 года и 4 мая 2020 года — в США, при этом четыре вакцины-кандидата прошли клинические испытания.

Эффективность в отношении варианта 501.V2[править | править код]

См. также: Штамм 501.V2

Предполагается[34][35][36], что существующие вакцины могут быть менее эффективны в отношении варианта вируса 501.V2. Угур Шахин, исполнительный директор BioNTech, заявил, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы убедиться, что нынешняя вакцина работает против нового варианта[37]. В настоящее время такие исследования идут в ЮАР[38]. Однако, если вакцину будет необходимо скорректировать, компания может сделать это примерно за 6 недель[37].

Эффективность против 23 вариантов Covid-19.

Разработчики вакцины сообщают, что Pfrizer/BionTech справляется с 16 вариантами Covid-19. На данный момент ведутся исследования об эффективности вакцины против южноафриканского варианта SaRS-CoV-2.

Заявления перед Специальным комитетом Европейского парламента.

11 октября 2022 года президент Pfizer по международным развитым рынкам Джанин Смолл признала перед Европейский парламент, что вакцина, которую продавали Pfizer и BioNTech, не была протестирована против передачи COVID-19[39][40]. Роберт Роос, член Группы европейских консерваторов и реформистов, позже загрузил видео ответа в свой аккаунт в Твиттере, также заявив, что «[эти заявления] подорвали правовую основу паспорта COVID»[41].

Технологическая платформа[править | править код]

См. также: РНК-вакцина и Вакцина против COVID-19 § Технологическая платформа

Вакцина состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК, кодирующей мутантную форму белка-шипа вируса SARS-CoV-2, который вызывает иммунный ответ против инфекции[42].

Вакцина-кандидат BNT162b2 выбрана как наиболее многообещающая среди трёх других вакцин, разработанных и произведённой BioNTech[42][43][44]. Клинические испытания вакцины-кандидата BNT162b1 фазы I проводили BioNTech и Pfizer в Германии и США, Fosun — в Китае[45][46]. Исследования фазы I показали, что BNT162b2 более безопасен, чем три других кандидата вакцины[46].

Побочные эффекты[править | править код]

Наиболее частыми побочными эффектами у испытуемых в возрасте от 18 до 55 лет после второй инъекции были (числа в скобках для контрольной группы, получившей плацебо)[47]:

Кроме того, по сообщениям Норвежского агентства лекарственных средств, полностью не исключена также и вероятность летального исхода от некоторых побочных эффектов вакцины, таких как лихорадка и тошнота, при вакцинации некоторых из ослабленных пожилых пациентов с фоновыми заболеваниями. Так, на середину января 2021 в Норвегии зарегистрированы 29 случаев летального исхода пациентов, произошедших вскоре после вакцинации препаратом, причины смертей исследуются[48].

Еженедельный немецкий журнал Der Spiegel сообщил о смерти 10 пожилых людей с тяжёлыми хроническими заболеваниями, произошедших также вскоре после вакцинации. А институт Пауля Эрлиха — о 325 предполагаемых случаях побочных эффектов после вакцинации в Германии[49].

Национальное агентство по безопасности медикаментов Франции выявило шесть случаев серьёзных побочных реакций после вакцинации препаратом. Согласно данным ведомства, в четырёх случаях отмечались аллергические реакции, а в двух других наблюдалась тахикардия[50].

По сообщениям The Times of Israel со ссылкой на заявления врачей, по меньшей мере двое жителей Израиля скончались спустя несколько часов после прививки вакциной Pfizer и BioNTech[51].

Согласно материалам газеты New York Post[52], в американском штате Флорида у одного из вакцинированных, отличавшегося крепким здоровьем и не имевшего вредных привычек и хронических заболеваний, препарат, возможно, спровоцировал развитие гемморагического инсульта, закончившегося летальным исходом.

По информации The Jerusalem Post как минимум у 13 жителей Израиля случился лицевой паралич в качестве побочного эффекта после прививки вакциной[53].

Согласно информации испанского агентства EFE, все 78 обитателей дома престарелых в Лагартере заразились коронавирусом после прививки вакциной 13 января 2021 г., и к 1 февраля 2021 г. 7 заболевших скончались[54].

Министерство здравоохранения Израиля заявило о выявлении случаев миокардита, который наблюдался в основном у молодых мужчин. С декабря 2020 года по май 2021 года было зарегистрировано 275 таких случаев среди вакцинированных[55]. Ранее, в США у подростков обнаружили проблемы с сердцем[56][57]. 226 случаев были подтверждены у американцев моложе 30 лет[58]. У людей от 30 лет было зафиксировано 475 случаев миокардита или перикардита[59]. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало внести миокардит и перикардит в список побочных эффектов вакцины. Выводы основаны на изучении более 300 случаев у лиц, привившихся мРНК-вакцинами[60][61].

Использование вакцины[править | править код]

  • 20 ноября 2020 года концерны BioNTech и Pfizer подали запрос на экстренное использование в США их вакцины[62].
  • 2 декабря 2020 года Министерство здравоохранения Великобритании по рекомендации регулятора MHRA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения) одобрило применение вакцины «BNT162b2» на территории Великобритании[63][64].

8 декабря 2020 года Великобритания первой из западных стран начала массовую вакцинацию против COVID-19[65].

  • 21 декабря 2020 года вакцина компании BioNTech «BNT162b2» под названием «comirnaty» была зарегистрирована в ЕС-регистре медицинских препаратов[66]. В этот же день Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало использовать (в чрезвычайной ситуации) вакцину comirnaty компаний BioNTech и Pfizer в Евросоюзе людям в возрасте 16 лет и старше[17].
  • 31 декабря 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в свой регистр вакцину «Comirnaty» против COVID-19 компаний BioNTech и Pfizer для использования в экстренных случаях, что сделало вакцину первой вакциной, признанной организацией в борьбе против пандемии, вспыхнувшей год назад[67]. В этот же день было выдано разрешение на экстренное использование[18]. Такое разрешение снимает препятствия для поставок вакцины, в том числе, в развивающиеся страны.
Дата Страна Решение Вакцинация
02.12.2020 Великобритания Unapproved. Emergency Use Authorization.
Не утверждена. Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации 		Вакцинация с 08.12.2020
04.12.2020 Бахрейн Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации —
09.12.2020 Канада Authorized by interim order[68]. Разрешение на временное использование Вакцинация с 15.12.2020
10.12.2020 Саудовская Аравия Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации —
11.12.2020 США Unapproved. Emergency Use Authorization[69][70][71].
Не утверждена. Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации. 		Вакцинация с 14.12.2020
19.12.2020 Швейцария Разрешение на использование[6] Вакцинация с 05.01.2021
21.12.2020 Европейский Союз Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации[17]

В феврале 2021 года СМИ сообщили, что Pfizer сорвала программу вакцинации в Южной Корее, поэтому вместо вакцины Pfizer будет использоваться вакцина AstraZeneca, которая уже производится в Южной Корее.[72]

См. также[править | править код]

Примечания[править | править код]

Комментарии[править | править код]

Сноски[править | править код]

  1. ↑ 1 2 International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN) (англ.). WHO (13 декабря 2020). Дата обращения: 20 декабря 2020. Архивировано 27 ноября 2020 года.
  2. ↑ The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty | FiercePharma. Дата обращения: 26 декабря 2020. Архивировано 25 декабря 2020 года.
  3. ↑ Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (англ.). WHO (8 января 2021). Дата обращения: 8 января 2021. Архивировано 11 октября 2020 года.
  4. ↑ Das China-Syndrom (нем.). Wirtschaftskurier (29 декабря 2020). Дата обращения: 29 декабря 2020. Архивировано 9 января 2021 года.
  5. ↑ EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU (англ.). EMA (21 декабря 2020). Дата обращения: 21 декабря 2020. Архивировано 30 января 2021 года.
  6. ↑ 1 2 Swissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz (нем.). Swissmedic (19 декабря 2020). Дата обращения: 19 декабря 2020. Архивировано 19 декабря 2020 года.
  7. ↑ Comirnaty (англ.). Comirnatyglobal (22 января 2021). — «На начальной стадии пандемии вакцина может распространяться под названием Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine». Дата обращения: 22 января 2021. Архивировано 30 декабря 2020 года.
  8. ↑ Edward E. Walsh, Robert W. Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates // The New England Journal of Medicine. — 2020-10-14. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2027906. Архивировано 12 декабря 2020 года.
  9. ↑ Edward E. Walsh, Robert Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study // medRxiv. — 2020-08-28. — doi:10.1101/2020.08.17.20176651. Архивировано 17 июня 2021 года.
  10. ↑ Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 13 декабря 2020. Архивировано 11 октября 2020 года.
  11. ↑ Pfizer Says Experimental COVID-19 Vaccine Is More Than 90% Effective (англ.). NPR.org. Дата обращения: 13 декабря 2020. Архивировано 9 ноября 2020 года.
  12. ↑ 1 2 Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show (амер. англ.). STAT (9 ноября 2020). Дата обращения: 13 декабря 2020. Архивировано 9 ноября 2020 года.
  13. ↑ Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine (англ.). NBC News. Дата обращения: 13 декабря 2020. Архивировано 22 ноября 2020 года.
  14. ↑ Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection, BBC News (9 ноября 2020). Архивировано 26 ноября 2020 года. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  15. ↑ BioNTech and Fosun Pharma form COVID-19 vaccine strategic alliance in China (англ.). BioNTech (16 марта 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 22 апреля 2021 года.
  16. ↑ Pfizer and BioNTech Announce Further Details on Collaboration to Accelerate Global COVID-19 Vaccine Development (англ.). BioNTech (9 апреля 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 20 декабря 2020 года.
  17. ↑ 1 2 3 EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU (англ.). EMA (21 декабря 2020). Дата обращения: 21 декабря 2020. Архивировано 30 января 2021 года.
  18. ↑ 1 2 COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) COMIRNATY® (англ.). WHO (31 декабря 2020). Дата обращения: 31 декабря 2020. Архивировано 3 января 2021 года.
  19. ↑ Annual Report 2021 (англ.). Pfizer Inc. (28 февраля 2022). Дата обращения: 7 марта 2021. Архивировано 7 марта 2022 года.
  20. ↑ Jonathan Corum, Denise Grady, Sui-Lee Wee, Carl Zimmer. Coronavirus Vaccine Tracker (англ.). The New York Times (27 июля 2020). Дата обращения: 27 июля 2020. Архивировано 10 июня 2020 года.
  21. ↑ Pfizer und BioNTech geben erfolgreiche erste Zwischenanalyse ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten in laufender Phase-3-Studie bekannt (нем.). BioNTech (9 ноября 2020). Дата обращения: 9 ноября 2020. Архивировано 9 ноября 2020 года.
  22. ↑ Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study (англ.). Pfizer (9 ноября 2020). Дата обращения: 9 ноября 2020. Архивировано 9 ноября 2020 года.
  23. ↑ Kounang, Nadia. Pfizer says early analysis shows its Covid-19 vaccine is more than 90% effective (англ.). CNN (9 ноября 2020). Дата обращения: 9 ноября 2020. Архивировано 9 ноября 2020 года.
  24. ↑ Дмитриев, Р.; Фон Ройсс, Т., Стрельцова, Ю., Губарев, А.: Коронавирус. Вакцины. Pfizer и BioNTech: первая реальная победа над ковидом! Mosmedpreparaty.ru. Мосмедпрепараты (9 ноября 2020). Дата обращения: 12 ноября 2020. Архивировано 12 ноября 2020 года.
  25. ↑ Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 показала эффективность 95 процентов. РИА Новости (18 ноября 2020). Дата обращения: 18 ноября 2020. Архивировано 18 ноября 2020 года.
  26. ↑ Assessment report (англ.). EMA (21 сентября 2020). Дата обращения: 14 февраля 2021. Архивировано 4 марта 2021 года.
  27. ↑ Gates, Bill The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine. The Gates Notes (30 апреля 2020). Дата обращения: 2 мая 2020. Архивировано 14 мая 2020 года.
  28. ↑ Polack, Fernando (December 10, 2020). “Safety and Efficacy of the mRNA Covid-19 Vaccine”. New England Journal of Medicine. DOI:10.1056/NEJMoa2034577. Архивировано из оригинала 2021-01-01. Дата обращения 2021-01-03. development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative Используется устаревший параметр |deadlink= (справка)
  29. ↑ Bohn, Mary Kathryn (October 7, 2020). “IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection”. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58: 1993—2000. DOI:10.1515/cclm-2020-1412. Архивировано из оригинала 2021-01-02. Дата обращения 2021-01-03. Используется устаревший параметр |deadlink= (справка)
  30. ↑ CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains, BioSpectrum - Asia Edition (November 23, 2020). Архивировано 30 марта 2021 года. Дата обращения: 3 января 2021. «the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020».
  31. ↑ BioNTech (2 December 2020). Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2 (PDF). Пресс-релиз. Архивировано из первоисточника 3 декабря 2020. Проверено 2021-01-03.
  32. ↑ Papadopoulos, Christian. Chronologie - So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech (нем.), Südwestrundfunk (14 December 2020). Архивировано 2 декабря 2020 года. Дата обращения: 3 января 2021.
  33. ↑ You asked, we answered: Do the COVID-19 vaccines contain aborted fetal cells? Архивная копия от 24 марта 2021 на Wayback Machine Nebraska Medicine, 18.08.2021.
  34. ↑ Knapton, Sarah. South African variant may evade vaccines and testing, warn scientists, The Telegraph (4 января 2021). Архивировано 15 декабря 2021 года. Дата обращения: 5 января 2021.
  35. ↑ COVID vaccines "might not" work as well on South African strain, scientists warn (амер. англ.). www.cbsnews.com. Дата обращения: 5 января 2021. Архивировано 3 декабря 2021 года.
  36. ↑ U.K. scientists worry vaccines may not protect against coronavirus variant found in South Africa | CBC News, CBC. Архивировано 5 января 2021 года. Дата обращения: 5 января 2021.
  37. ↑ 1 2 BioNTech vaccine for new COVID-19 variant could be ready in 6 weeks (англ.). euronews (22 декабря 2020). Дата обращения: 5 января 2021. Архивировано 8 января 2021 года.
  38. ↑ WHO | SARS-CoV-2 Variants. WHO. Дата обращения: 5 января 2021. Архивировано 5 января 2021 года.
  39. ↑ Mario Lotmore. Bombshell: Pfizer Exec admits COVID vaccine never tested on preventing transmissions (амер. англ.). Lynnwood Times (11 октября 2022). Дата обращения: 15 октября 2022. Архивировано 14 октября 2022 года.
  40. ↑ Posts mislead on Pfizer COVID vaccine’s impact on transmission (англ.). AP NEWS (13 октября 2022). Дата обращения: 15 октября 2022. Архивировано 15 октября 2022 года.
  41. ↑ https://twitter.com/rob_roos/status/1579759795225198593. Twitter. Дата обращения: 15 октября 2022. Архивировано 14 октября 2022 года.
  42. ↑ 1 2 Gaebler C, Nussenzweig MC (October 2020). “All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine”. Nature. 586 (7830): 501—2. DOI:10.1038/d41586-020-02926-w.
  43. ↑ Clinical trial number NCT04368728 for "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" at ClinicalTrials.gov
  44. ↑ Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. (October 2020). “Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”. Nature. 586 (7830): 589—593. DOI:10.1038/s41586-020-2639-4. PMID 32785213.
  45. ↑ Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. (October 2020). “Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”. The New England Journal of Medicine. 383 (25): 2439—50. DOI:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279.
  46. ↑ 1 2 China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another, Reuters (3 November 2020). Архивировано 12 декабря 2020 года. Дата обращения: 3 января 2021.
  47. ↑ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting (англ.). FDA (10 декабря 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 1 января 2021 года.
  48. ↑ Norway Raises Concern Over Vaccine Jabs for the Elderly Архивная копия от 16 января 2021 на Wayback Machine на сайте https://www.bloomberg.com/europe Архивная копия от 16 января 2021 на Wayback Machine
  49. ↑ В Германии умерли десять привитых от COVID-19 человек. Дата обращения: 16 января 2021. Архивировано 15 января 2021 года.
  50. ↑ Во Франции выявили новые побочные реакции на вакцину Pfizer и BioNTech. Дата обращения: 17 января 2021. Архивировано 16 января 2021 года.
  51. ↑ Еще один житель Израиля умер после вакцинации от коронавируса. ТАСС. Дата обращения: 17 января 2021. Архивировано 20 января 2021 года.
  52. ↑ Jackie Salo. Investigation into Florida doctor who died two weeks after COVID-19 vaccine (амер. англ.). New York Post (7 января 2021). Дата обращения: 17 января 2021. Архивировано 22 января 2021 года.
  53. ↑ У 13 израильтян случился лицевой паралич после прививки вакциной Pfizer: Общество: Мир. Lenta.RU. Дата обращения: 17 января 2021. Архивировано 17 января 2021 года.
  54. ↑ В испанском доме престарелых выявили вспышку COVID после прививки Pfizer. РИА Новости. Дата обращения: 2 января 2021. Архивировано 1 февраля 2021 года.
  55. ↑ В Израиле заявили о возможной связи между вакциной Pfizer и миокардитом, Российская газета (2 июня 2021). Архивировано 6 июня 2021 года. Дата обращения: 6 июня 2021.
  56. ↑ В США выявили проблемы с сердцем у привитых Moderna и Pfizer подростков, Известия (24 мая 2021). Архивировано 9 июня 2021 года. Дата обращения: 9 июня 2021.
  57. ↑ Ученых встревожило воспаление сердечной мышцы после вакцинации молодежи от коронавируса, Московский комсомолец (23 мая 2021). Архивировано 9 июня 2021 года. Дата обращения: 17 июня 2021.
  58. ↑ В США получены доказательства связи вакцины мРНК с сердечной недостаточностью, Российская газета (11 июня 2021). Архивировано 11 июня 2021 года. Дата обращения: 15 июня 2021.
  59. ↑ ВОЗ изучит данные о появлении миокардита после вакцины от коронавируса Pfizer, Телеканал 360 (14 июня 2021).
  60. ↑ EMA рекомендовала включить миокардит и перикардит в список побочных эффектов двух вакцин, ТАСС (10 июля 2021). Архивировано 10 июля 2021 года. Дата обращения: 10 июля 2021.
  61. ↑ В ЕС заявили о риске воспаления сердца после вакцинации Pfizer и Moderna, РИА Новости (10 июля 2021). Архивировано 10 июля 2021 года. Дата обращения: 10 июля 2021.
  62. ↑ Pfizer и BioNTech подали заявку на использование в США их вакцины от COVID-19. Интерфакс (20 ноября 2020). Дата обращения: 20 ноября 2020. Архивировано 20 ноября 2020 года.
  63. ↑ UK authorises Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine (англ.). Department of Health and Social Care (2 декабря 2020). Дата обращения: 2 декабря 2020. Архивировано 2 декабря 2020 года.
  64. ↑ Великобритания одобрила вакцину Pfizer и BioNTech от коронавируса. РИА Новости (2 декабря 2020). Дата обращения: 2 декабря 2020. Архивировано 2 декабря 2020 года.
  65. ↑ Covid-19 vaccine: First person receives Pfizer jab in UK (8 декабря 2020). Архивировано 8 декабря 2020 года. Дата обращения: 8 декабря 2020.
  66. ↑ Union Register of medicinal products for human use (англ.). European Commission (21 декабря 2020). Дата обращения: 21 декабря 2020. Архивировано 24 января 2021 года.
  67. ↑ WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access (англ.). WHO (31 декабря 2020). Дата обращения: 31 декабря 2020. Архивировано 17 марта 2021 года.
  68. ↑ Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - Health Canada (англ.). Health Canada (9 декабря 2020). Дата обращения: 9 декабря 2020. Архивировано 30 января 2021 года.
  69. ↑ FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine (англ.). Food and Drug Administration (11 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 18 марта 2021 года.
  70. ↑ Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product. Review Memorandum. (англ.). Food and Drug Administration (14 декабря 2020). Дата обращения: 14 декабря 2020. Архивировано 29 января 2021 года.
  71. ↑ NYT: вакцине Pfizer выдали лицензию на использование в экстренных случаях. РИА Новости (12 декабря 2020). Дата обращения: 12 декабря 2020. Архивировано 12 декабря 2020 года.
  72. ↑ JoongAng Ilbo (Южная Корея): Pfizer провалила программу вакцинации в Корее. Поможет «Спутник V». inosmi.ru (9 февраля 2021). Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 24 февраля 2021 года.
Источник — https://ru.ruwiki.ru/w/index.php?title=Вакцина_Pfizer/BioNTech_против_COVID-19&oldid=1196835523