Лечебные продукты питания
Лече́бное пита́ние[1][2] — это пищевые продукты, разработаные и предназначеные для диетотерапии заболеваний, которые характеризуются особыми потребностями в питании. Такие потребности невозможно удовлетворить с помощью обычного рациона. В США применение лечебного питания было определено в поправках к Закону об орфанных препаратах 1988 года[3], которые приняло Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Лечебное питание должно соответствовать общим требованиям к маркировке и безопасности пищевых продуктов — их установили в рамках Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах. В 2015 году Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (FSMP) разработало определение для «продуктов питания специального медицинского назначения» (FSMP)[4].
Общие сведения
| Лечебные продукты питания |
|---|
Определение
Лечебные продукты, которые в Европе называют продуктами питания для специальных медицинских целей[5], отличаются от более широкой категории продуктов для специального диетического питания; традиционных продуктов, которые несут пользу для здоровья; и диетических добавок. Для того, чтобы продукт считался лечебным, он должен[6]:
- быть пищей для перорального приёма или кормления через зонд[7] (назогастральный зонд);
- обладать маркировкой для диетического лечения конкретного медицинского расстройства, заболевания или состояния, для которого требуется особое питание;
- предназначаться для использования под наблюдением врача.
Лечебные продукты питания можно разделить на следующие категории:
- полноценное питание;
- неполноценное питание;
- питание для лечения нарушений обмена веществ;
- продукты для пероральной регидратации.
Регулирование
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США регулирует производство и применение лечебных продуктов питания в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (21 CFR 101.9(j) (8))[1].
В разделе 5(b) Закона о лекарственных средствах для лечения редких заболеваний (21 USC 360ee (b) (3)) термин «лечебное питание» определён так[8]:
Это пища, которая разработана для энтерального употребления или введения под наблюдением врача; она предназначена для диетотерапии заболевания или состояния с особыми требованиями к питанию, которые основаны на признанных научных принципах, установленных медицинским обследованием.
Лечебные продукты питания не требуют предварительной проверки или одобрения FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств)[9]. Кроме того в соответствии с Законом о маркировке и информировании о пищевых продуктах 1990 года, такую пищу не нужно маркировать согласно требованиям, которые касаются заявлений о пользе для здоровья и питательной ценности. В 2016 году FDA выпустило новый документ: «Отраслевое руководство: часто задаваемые вопросы о лечебном питании; второе издание» (Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods; Second Edition). В него входят определения и требования к маркировке.
Россия
В России законодательство, регулирующее продукты питания специального медицинского назначения, представлено рядом нормативных актов, включая технические регламенты Таможенного союза и федеральные законы. Основные требования касаются безопасности, состава, маркировки и условий хранения такой продукции.
Основные нормативные акты
- Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)[10].
- Технический регламент Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» (ТР ТС 027/2012)[11].
- Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»[12].
- Постановления Правительства Российской Федерации, регулирующие вопросы производства и оборота специализированных пищевых продуктов.
Основные требования к специализированным продуктам питания
- Безопасность — продукты должны быть безопасными для здоровья, не содержать вредных веществ, соответствовать гигиеническим нормативам по содержанию контаминантов и микроорганизмов.
- Состав — состав должен соответствовать заявленному назначению продукта, обеспечивать потребности организма в необходимых пищевых веществах и энергии.
- Маркировка — маркировка должна содержать информацию о назначении продукта, составе, сроке годности, условиях хранения, а также другую информацию, установленную законодательством.
- Упаковка — упаковка должна обеспечивать сохранность продукта, его безопасность и соответствовать гигиеническим требованиям.
- Государственный контроль — государственный контроль за соблюдением требований к специализированным продуктам питания осуществляют уполномоченные органы, в том числе Роспотребнадзор[13].
Дополнительная информация
При использовании пищевых добавок в специализированных продуктах допускаются только те, которые соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза[14]. Продукты, предназначенные для лечебного питания, должны удовлетворять физиологические потребности организма с учётом факторов риска и патогенеза заболеваний. При производстве специализированных продуктов могут применяться только определённые виды сырья и вспомогательных материалов, соответствующие требованиям законодательства.
