МИР 19
«МИР 19» — средство для лечения COVID-19. Разработчик — ФГБУ ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России[1][2]. Производство препарата осуществляется в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России[3][4]. Препарат основан на технологии малых интерферирующих РНК (миРНК)[3]. Препарат содержит миРНК siR-7-EM, предположительно обладающую противовирусным действием за счёт блокирования гена, кодирующего РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp) вируса SARS-CoV-2, и дендримерный пептид KK-46, способствующий поглощению основного действующего вещества клетками[5][6][7][8][9]. Для стабилизации молекулы миРНК и предотвращения биоразложения в неё включили замкнутые нуклеиновые кислоты[6]. В качестве вектора используется плазмида pVAX-1[10][11].
Глава ФМБА Вероника Скворцова в ноябре 2021 года[12] назвала препарат «МИР 19» универсальным для всех штаммов COVID[13].
По утверждениям разработчиков, в экспериментах на животных вирусная нагрузка при применении препарата снижалась в 10 000 раз[14] (точнее, снижение количества вируса в культуре клеток in vitro[3]).
«МИР 19» используется только ингаляционно с помощью меш-ингалятора (небулайзера)[13].
Испытания и регистрация
Согласно доклиническим испытаниям, опубликованным в журнале Allergy[10], у сирийских хомяков, которые вдыхали препарат, на второй день после заражения в лёгких было в 50 раз меньше частиц коронавируса SARS-CoV-2, чем у тех, кто не получал лечения. Воспаление лёгких у инфицированных хомяков, получавших «МИР 19», также было не таким серьёзным, как у хомяков из контрольной группы[15].
Разрешение на первую фазу клинических исследований было получено 30 декабря 2020 года. В течение неё была показана безопасность и хорошая переносимость препарата у здоровых добровольцев.
11 марта 2021 года ГНЦ «Институт Иммунологии» Федерального медико-биологического агентства получил патент № 2746362 на лекарственный препарат для лечения коронавирусной инфекции типа SARS-CoV-2[1].
14 апреля 2021 года было получено официальное разрешение на проведение второй фазы клинических исследований, которая началась с 26 апреля 2021 года в клинических центрах ФМБА России в Москве и Московской области, а также в Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
В ходе клинических исследований была доказана безопасность и эффективность препарат «МИР 19». Не было установлено развития побочных реакций у пациентов. При изучении эффективности препарат исследовался в стационаре в «красной зоне», у пациентов со средней степенью тяжести COVID-19, где была доказана эффективность препарата в сравнении со стандартной терапией. По итогам завершения второй фазы клинических исследований был сформирован и направлен отчёт для процедуры регистрации препарата[1].
Зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ 22 декабря 2021 года, регистрационное удостоверение № ЛП-007720[16].
Название образовано из аббревиатуры «малые интерферирующие РНК» и «COVID-19»[3].
21 января 2022 года была подана заявка на начало пострегистрационных исследований препарата на 1000 добровольцах в амбулаторных условиях на ранних стадиях заболевания[17][18].
15 августа 2022 глава ФМБА заявила о завершении клинических испытаний препарата для амбулаторного применения[19]. В марте 2023 года препарат одобрили к применению в амбулаторной практике[20].
В конце 2023 года была завершена третья фаза клинических исследований препарата.
27 марта 2024 года ФМБА России сообщило, что получило постоянное регистрационное удостоверение на препарат «МИР 19»[21].
Описание
Выпускается комплектом состоящим из 4 флаконов[16][22]:
- действующее вещество: лиофилизат миРНК siRk-12 — 88 мкг;
- вспомогательное вещество: таблетированный лиофилизат пептида КК-46 — 1,762 мг;
- 2 флакона по 2,5 мл растворителя для основного и вспомогательного веществ, фосфатно-солевого буферного раствора. Состав растворителя (на 1 мл):
- NaCl — 8 мг;
- натрий фосфорнокислый 2-замещённый 12-водный (Na2HPO4⋅12H2O) — 3,58 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещённый (KH2PO4) — 0,24 мг;
- KCl — 0,2 мг;
- вода для инъекций — до 1 мл
Препарат разводится и смешивается за 30 минут до использования, при разведении и готовый раствор не подлежат встряхиванию. Предназначено для лиц 18-65 лет в условиях стационарного лечения. Применяется ингаляционно только при помощи разновидности небулайзера — меш-ингалятора. Условия холодовой цепи: 2-8 °С, не подлежит замораживанию.
.svg){kind=small}
