АссистентНовый вопросИсторияОбласти знаний
Партнёрские проектыСпецпроектыСтать автором
Сменить язык
О РУВИКИ

Регистр заболеваний

Экспертиза РАН

Logo-ran.pngLogo-ran-black.png
Проводится экспертиза
Российской академией наук
Подробнее
Times2.svg

Экспертиза РАН

Arrow-Right.png
Logo-ran.png
Проводится экспертиза
Российской академией наук
Подробнее

Реги́стр заболева́ний (реги́стр пацие́нтов) — организованный сбор вторичных данных о пациентах с определённым диагнозом, состоянием или перенесённой медицинской процедурой[1].

В самой простой форме регистр может представлять собой набор бумажных карточек, хранящихся у врача (условно — «в коробке из-под обуви»). Однако на практике регистры варьируются по сложности: от простых электронных таблиц, используемых небольшой группой специалистов, до масштабных централизованных баз данных с онлайн-доступом, объединяющих информацию из нескольких медицинских учреждений[2]. В отличие от медицинских индексов, регистры, как правило, содержат более подробный и расширенный набор клинических и демографических данных.

Регистры заболеваний используются для решения широкого круга задач: они позволяют формулировать гипотезы о факторах риска, проводить эпидемиологические исследования, а также анализировать эффективность и безопасность лечения[3]. Кроме того, они служат инструментом для контроля качества медицинской помощи, предоставляя врачам или пациентам напоминания о необходимости выполнения определённых анализов и обследований[4]. Существенную роль регистры играют также в фармаконадзоре и пострегистрационном наблюдении за лекарственными препаратами и медицинскими изделиями[5].

Определение

Регистр заболеваний представляет собой систематизированный сбор данных о лицах с определённым диагнозом, состоянием или перенесённой процедурой.

Такие регистры могут создаваться государственными структурами, некоммерческими организациями, медицинскими учреждениями или частными компаниями. При этом вопросы владения данными, доступа к ним и конкретные цели использования могут существенно различаться в зависимости от организатора и нормативной базы[6].

Исторически регистры заболеваний было проще внедрять, чем полноценные электронные медицинские карты. Согласно опросу 2008 года, электронные медицинские карты использовались лишь примерно в 9 % небольших медицинских практик в США, где при этом работала почти половина всех врачей страны[7].

Типы регистров

Регистры по заболеваниям

По состоянию на ноябрь 2025 года Национальные институты здравоохранения США (NIH) указывали на своём сайте около 80 регистров заболеваний[6]. Одним из последних запущенных в США стал регистр, связанный с аутизмом[8].

Развитие таких регистров обусловлено тем, что медицинские расходы распределены неравномерно: значительная их часть приходится на пациентов с хроническими заболеваниями. По данным 2011 года, более 130 миллионов жителей США жили с хроническими заболеваниями, которые являлись причиной около 70 % всех смертей. При этом расходы на лечение хронических пациентов составляли более 75 % всех затрат на здравоохранение, оцениваемых примерно в 2 триллиона долларов.

Одним из наиболее распространённых направлений регистров является сахарный диабет. Это заболевание особенно подходит для регистрационного наблюдения, поскольку имеет чётко определённую популяцию пациентов и набор клинических показателей, коррелирующих с качеством лечения. К таким показателям относятся, например, осмотр глазного дна, уровень липопротеинов низкой плотности (ЛНП) и уровень гликированного гемоглобина (HbA1c)[9].

Примером регионального регистра является нью-йоркский регистр HbA1c (NYCAR), созданный для мониторинга пациентов с диабетом и повышения качества наблюдения за ними.

Другой пример — регистр операций аортокоронарного шунтирования штата Нью-Йорк (New York State CABG Registry), который фиксирует все такие операции, проводимые на территории штата[10].

Хорошо известным примером международной практики является Австралийский регистр детский церебральный паралич (Australian Cerebral Palsy Register)[11]. Его цель заключается в эпидемиологическом наблюдении за распространённостью заболевания, его клиническими проявлениями и осложнениями. Кроме того, регистр используется для выработки рекомендаций в области здравоохранения и улучшения организации медицинской помощи[12]. Аналогичные регистры были созданы и в ряде развивающихся стран, включая Бангладеш и Шри-Ланку[13][14][15].

Также важным направлением являются онкологические скрининговые тесты, например ПАП-тест. Их включение в регистры позволяет отслеживать охват скринингом и способствует раннему выявлению рака шейки матки.

Медицинские изделия

Регистры активно используются и для мониторинга медицинских изделий, особенно имплантатов. В ряде стран — включая Австралию, Великобританию, Норвегию, Швецию и США — существуют национальные регистры эндопротезирования суставов.

Практика использования таких регистров показала их значительную эффективность. Например, в Австралии регулирующие органы применяли данные регистра для анализа качества эндопротезов и принятия решений о необходимости обоснования использования плохо работающих моделей, что в ряде случаев приводило к их снятию с производства. В Швеции данные регистра позволили хирургам оперативно выявить проблемные модели тазобедренных суставов и отказаться от их использования значительно раньше, чем в других странах. В США отдельные медицинские организации, такие как Kaiser Permanente, ведут собственные регистры с положительными результатами. Также регистры внедряются специализированными учреждениями, например Больницей специальной хирургии в Нью-Йорке. Эксперты отмечают, что значительные финансовые средства в системе здравоохранения могут расходоваться на методы лечения с недостаточно подтверждённой эффективностью. При этом отсутствие систематизированных данных также приводит к потерям — как финансовым, так и клиническим, поскольку потенциально важная информация о результатах лечения остаётся несобранной или неанализируемой[16].

Международные регистры

Ниже приведён неполный перечень международных регистров пациентов[6].

  • NBS Connect Patient Registry — регистр пациентов с врождёнными ошибками метаболизма, выявляемыми в рамках неонатального скрининга.
  • DuchenneConnect Patient Registry — регистр пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна и Беккера.
  • International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry — крупнейший международный лонгитюдный регистр, в котором собираются демографические и клинические данные пациентов с болезнью Гоше.
  • VASOTENS Registry (Vascular health ASsessment Of The hypertENSive patients) — международный регистр, предназначенный для телемониторинга амбулаторного артериального давления и показателей артериальной жёсткости.
  • TREAT-NMD — международная сеть регистров пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.

Регистры заболеваний в России

В Российской Федерации система регистров заболеваний развивается в рамках цифровизации здравоохранения. Базовым нормативным актом, регулирующим создание и ведение регистров, является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Федеральные регистры

В России создан ряд федеральных регистров, охватывающих всю территорию страны. К ним относятся:

  • Федеральный регистр доноров костного мозга — создан для централизованного учёта потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток. По состоянию на 30 ноября 2025 года в регистре содержалось 507 573 записи о донорах, из них 357 804 типированных донора[17].
  • Федеральный регистр лекарственных средств для медицинского применения — содержит сведения о зарегистрированных в России лекарственных препаратах (Государственный реестр лекарственных средств, ГРЛС). Реестр ведётся Минздравом России.

Регистры на региональном уровне

На уровне субъектов Российской Федерации действуют региональные регистры, которые могут быть как частью федеральных систем, так и самостоятельными. Примерами являются:

  • Государственный регистр больных сахарным диабетом по г. Москве — порядок его ведения утверждён приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 5 сентября 2016 года № 750. Ведение и обновление персональных данных пациентов в базе регистра осуществляют назначенные сотрудники медицинских организаций[18].
  • Канцер-регистр (Государственный раковый регистр) — система для регистрации и ведения учёта больных злокачественными новообразованиями. Региональные сегменты направляют данные в Федеральный раковый регистр РФ. Программа «Канцер-регистр 6FB» распространяется бесплатно среди территориальных учреждений. Полностью поддерживается приказ Минздрава России от 19 апреля 1999 года № 135 «О совершенствовании системы Государственного ракового регистра»[19].

Регистры редких заболеваний

В России ведётся Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, созданный в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 года № 403[20]. Постановление утверждает правила ведения федерального регистра и его региональных сегментов, а также перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности[20]. Регистр позволяет централизованно отслеживать пациентов с редкими заболеваниями. В перечень заболеваний, финансируемых из федерального бюджета, входит 17 нозологий, в том числе острая печёночная порфирия, болезнь Вильсона, несовершенный остеогенез и другие[21].

Цели регистров

Регистры используются для проведения эпидемиологических исследований, анализа факторов риска и оценки исходов заболеваний.

Пациентские регистры особенно важны для оценки безопасности лекарственных препаратов, включая орфанные лекарства, применяемые в ограниченных популяциях[22]. По состоянию на 2023 год наблюдается рост использования данных регистров здравоохранения для различных целей, включая оценку эффективности медицинской помощи и планирование доступа к терапии и рынкам лекарственных средств[23].

Регистры могут использоваться как инструмент повышения качества: они позволяют формировать напоминания для врачей и пациентов о необходимости проведения лабораторных и инструментальных исследований в рамках стандартов наблюдения. Кроме того, регистры играют важную роль в пострегистрационном мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов[22].

Экономическая эффективность регистров связана с эффективностью профилактики и раннего выявления заболеваний. Повышение приверженности профилактическим мероприятиям — например, вакцинации или скринингу — может снижать долгосрочные затраты системы здравоохранения[24].

Так, регулярная маммография (раз в два года для женщин 50—69 лет) оценивается примерно в 9000 долларов за один сохранённый год жизни, что делает её сопоставимой или более выгодной по сравнению с другими профилактическими вмешательствами.

Регистры могут использоваться в системах оплаты медицинской помощи, основанных на результатах (pay-for-performance, P4P). В таких моделях финансирование медицинских организаций или врачей зависит от достижения показателей качества, отслеживаемых через регистры. Например, в Великобритании система оплаты труда врачей общей практики включает 146 показателей качества, связанных с 10 хроническими заболеваниями, которые фиксируются в электронных системах[25].

В США с 2017 года программа Medicare частично внедрила модель оплаты, привязанную к результатам лечения, основанную на показателях здоровья, которые могут отслеживаться с помощью регистров заболеваний.

Технические аспекты ведения регистров

Качество регистра напрямую зависит от качества данных и процессов их обновления. При этом сохраняется общий риск «garbage in — garbage out», когда ошибки на входе приводят к искажённым результатам анализа[26].

Существенное значение имеют следующие вопросы:

  • осуществляется ли обновление данных централизованно или врач может вносить изменения самостоятельно;
  • как учитываются пациенты, выбывшие из наблюдения (например, умершие, переехавшие или сменившие врача);
  • как формируются критерии включения пациентов в регистр.

В США такие критерии часто определяются системой Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS), разрабатываемой Национальным комитетом по обеспечению качества (NCQA)[27]. Они ежегодно обновляются и часто основаны на страховых данных, чтобы минимизировать необходимость ручной проверки медицинской документации.

Например, для включения пациентов с диабетом учитываются возраст (18—75 лет), непрерывность страхового покрытия и наличие диагностических кодов или назначений лекарств, характерных для лечения диабета[28][29]. Используются данные аптек, страховых требований и медицинских записей[30]. Дополнительно исключаются пациенты с гестационным диабетом или поликистозом яичников. Несмотря на строгие критерии отбора, в регистрах могут присутствовать пациенты, ошибочно классифицированные как имеющие диабет[26], что остаётся одной из методологических проблем подобных систем.

Примечания

  1. ↑ “Registries and databases: How can we use them?”. ScienceDirect [англ.]. 2022. Дата обращения 2026-04-17.
  2. ↑ Кобринский Б.А. Автоматизированные регистры медицинского назначения: теория и практика применения : [рус.]. — Москва : Директ-Медиа, 2016. — ISBN 978-5-4475-7621-9.
  3. ↑ Registry Studies and Considerations for Regulators (англ.). Marksman Healthcare (8 апреля 2022). Дата обращения: 17 апреля 2026.
  4. ↑ Бирюков А.П., Иванов В.К., Иванов С.И. и др. Медико-организационное обеспечение РГМДР. КиберЛенинка. Дата обращения: 17 апреля 2026.
  5. ↑ Pharmacovigilance (англ.). SNOMED International (15 сентября 2025). Дата обращения: 17 апреля 2026.
  6. ↑ 1 2 3 List of Registries (англ.). National Institutes of Health (4 марта 2025). Дата обращения: 4 ноября 2025.
  7. ↑ DesRoches C. M., Campbell E. G., Rao S. R., Donelan K., Ferris T. G., Jha A., Kaushal R., Levy D. E., Rosenbaum S., Shields A. E., Blumenthal D. Electronic Health Records in Ambulatory Care — A National Survey of Physicians (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2008. — Vol. 359, no. 1. — P. 50–60. — doi:10.1056/NEJMsa0802005. — PMID 18565855.
  8. ↑ Mandell D. S. Why We Should Be Concerned About an Autism Registry (англ.) // JAMA Pediatrics. — 2025. — Vol. 179, no. 11. — P. 1147. — doi:10.1001/jamapediatrics.2025.3459. — PMID 41021250.
  9. ↑ American Diabetes Association. Standards of Medical Care for Patients With Diabetes Mellitus (англ.) // Diabetes Care. — 2003. — Vol. 26, no. suppl 1. — P. s33–s50. — doi:10.2337/diacare.26.2007.S33. — PMID 12502618.
  10. ↑ Hannan E. L., Racz M. J., Walford G., Jones R. H., Ryan T. J., Bennett E., Culliford A. T., Isom O. W., Gold J. P., Rose E. A. Long-Term Outcomes of Coronary-Artery Bypass Grafting versus Stent Implantation (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2005. — Vol. 352, no. 21. — P. 2174–2183. — doi:10.1056/NEJMoa040316. — PMID 15917382.
  11. ↑ Australian Cerebral Palsy Register Bulletin Birth years 1995-2018 (англ.) (март 2025). Дата обращения: 28 апреля 2025.
  12. ↑ Australian CP Register (англ.). Дата обращения: 28 апреля 2025.
  13. ↑ Sri Lanka Cerebral Palsy Register (англ.). Дата обращения: 28 марта 2026.
  14. ↑ Heiyanthuduwage T. M., Sumanasena S. P., Kitnasamy G., Smithers Sheedy H., Khandaker G., Fernando R., Wijesekara S., Jagoda J., Ratnayake P., Wanigasinghe J., Mclntyre S., Goldsmith S., Waight E., Badawi N., Muhit M., Muttiah N. Protocol for the Sri Lankan Cerebral Palsy Register pilot study (англ.) // BMJ Open. — 2020. — Vol. 10, no. 8. — P. e039353. — doi:10.1136/bmjopen-2020-039353. — PMID 32820001. — PMC 7443274.
  15. ↑ Khandaker G., Smithers-Sheedy H., Islam J., Alam M., Jung J., Novak I., Booy R., Jones C., Badawi N., Muhit M. Bangladesh Cerebral Palsy Register (BCPR): a pilot study to develop a national cerebral palsy (CP) register with surveillance of children for CP (англ.) // BMC Neurology. — 2015. — Vol. 15, no. 1. — P. 173. — doi:10.1186/s12883-015-0427-9. — PMID 26407723. — PMC 4582618.
  16. ↑ Meier B.. A call for a warning system on artificial joints (англ.) (29 July 2008). Дата обращения: 28 марта 2026.
  17. ↑ Федеральный регистр доноров костного мозга. kmdonor.ru. Дата обращения: 17 апреля 2026.
  18. ↑ Приложение. Порядок ведения Государственного регистра больных сахарным диабетом по г. Москве. ГАРАНТ. Дата обращения: 17 апреля 2026.
  19. ↑ Канцер-регистр (официальный сайт программы). Дата обращения: 17 апреля 2026.
  20. ↑ 1 2 Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403. Всероссийское общество орфанных заболеваний. Дата обращения: 17 апреля 2026.
  21. ↑ Пациентов с орфанными заболеваниями в регионах поддержат из федерального бюджета. Remedium (3 ноября 2025). Дата обращения: 17 апреля 2026.
  22. ↑ 1 2 McNeil J. J., Piccenna L., Ronaldson K., et al. The value of patient-centred registries in phase IV drug surveillance (англ.) // Pharmaceutical Medicine. — 2010. — Vol. 24, no. 5. — P. 281–288. — doi:10.1007/BF03256826.
  23. ↑ RWD / RWE Guide (англ.). RemedyBytes (21 февраля 2023). Дата обращения: 16 марта 2023.
  24. ↑ Cohen J. T., Neumann P. J., Weinstein M. C. Does Preventive Care Save Money? Health Economics and the Presidential Candidates (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2008. — Vol. 358, no. 7. — P. 661–663. — doi:10.1056/NEJMp0708558. — PMID 18272889.
  25. ↑ Doran T., Fullwood C., Gravelle H., Reeves D., Kontopantelis E., Hiroeh U., Roland M. Pay-for-Performance Programs in Family Practices in the United Kingdom (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2006. — Vol. 355, no. 4. — P. 375–384. — doi:10.1056/NEJMsa055505. — PMID 16870916.
  26. ↑ 1 2 Higgins TL (December 2020). “Not All Databases Are Created Equal”. Critical Care Medicine [англ.]. 48 (12): 1891—1893. DOI:10.1097/CCM.0000000000004636. Дата обращения 2026-04-17.
  27. ↑ “Table 1. Quality Measure Outcome of Interest”. PMC [англ.]. 2023. PMC 10398138. Дата обращения 2026-04-17.
  28. ↑ HEDIS – 2023 Diabetes Care Measures (англ.). Health Plan of San Joaquin (17 октября 2023). Дата обращения: 17 апреля 2026.
  29. ↑ Appendix A. Inclusion and Exclusion Criteria (англ.). National Institutes of Health. Дата обращения: 17 апреля 2026.
  30. ↑ HEDIS Tip Sheet: Kidney Health Evaluation (KED) (англ.). BCBSND (16 июля 2025). Дата обращения: 17 апреля 2026.

Категории