Центр оценки и исследования биологических препаратов

• Кровь для переливания и в качестве сырья для производства лекарственных препаратов, а также реагенты, используемые для типирования крови и других связанных с этим видов деятельности — и производные плазмы, включая иммуноглобулины, гипериммунные препараты и антитоксины.
  • Управление деятельностью в области крови и продуктов крови осуществляется через Управление по исследованию и анализу крови (OBRR)^[1].
• Человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей (HCT/Ps), за исключением васкуляризированных органов для трансплантации и связанных с ними кровеносных сосудов.
• Вакцины для людей.
• Диагностические и лечебные аллергенные экстракты.
• Живые биотерапевтические препараты (пробиотики).
• Некоторые медицинские приборы, в частности, наборы для тестирования на ВИЧ, тесты, используемые для проверки донорской крови, машины и оборудование для сбора крови, а также компьютерное программное обеспечение для банков крови.
• Ксенотрансплантация.
• Исторически CBER отвечало за некоторые терапевтические белки, такие как моноклональные антитела. Контроль над ними был передан CDER. Некоторые другие препараты, например, определённые антикоагулянты и средства для увеличения объёма плазмы, по-прежнему находятся под контролем CBER.

По состоянию на июль 2006 г. полномочия CBER были закреплены в разделах 351 и 361 Закона о службе общественного здравоохранения и в различных разделах Закона о продуктах питания, лекарствах и косметике^[2].

Раздел 351 Закона о службе общественного здравоохранения требует лицензирования биологических продуктов, которые перемещаются в межгосударственной торговле на территории США. CBER может отказать в выдаче лицензии, приостановить или аннулировать действующую лицензию, если производитель не соблюдает требования. Нелицензированные препараты крови, используемые в пределах штата, не являются чем-то необычным, и на эти препараты распространяются общие правила, установленные другими правовыми органами FDA.

Раздел 361 того же закона позволяет Генеральному хирургу разрабатывать и применять нормативные акты для контроля межгосударственного распространения инфекционных заболеваний. Эти широкие полномочия были переданы FDA в соответствии с Меморандумом о взаимопонимании. Многие продукты, надзор за которыми осуществляет CBER, также считаются лекарственными средствами и подчиняются тем же правилам и нормам, что и любые другие лекарственные средства, предусмотренные Законом о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах.

На основании этих правовых норм CBER публикует правила, которые включены в первую главу раздела 21 Кодекса федеральных правил. Большинство правил, относящихся к CBER, содержатся в 21CFR600-680. 21CFR1271 содержит правила для HCT/Ps. Для продуктов, которые также являются лекарствами, например, кровь для переливания, применяются правила из 21CFR200 и последующих. Также могут применяться другие общие правила, например, правила проведения клинических испытаний на людях, содержащиеся в 21CFR50.

В дополнение к этим законам и руководствам CBER также публикует руководящие документы. Они не являются требованиями, но обычно соблюдаются промышленностью. Ожидается, что лицензированные производители либо будут следовать инструкции, либо осуществлять эквивалентный процесс. В некоторых случаях руководящие документы имеют силу нормативных актов, поскольку они написаны для разъяснения существующих правил.

По состоянию на 2003 год Система Отчётности о Неблагоприятных Событиях, связанных с Вакцинами была основана на платформе интеграции данных от компании Informatica. FDA использует это программное обеспечение для анализа данных о побочных реакциях на вакцины и другие биологические препараты с целью улучшения регулирования^[3].

Консультативный комитет CBER по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам ежегодно собирается для обсуждения и голосования по выбору вируса вакцины против гриппа на следующий год^[4].

По данным FDA, в 2001 году CBER рассмотрел 16 заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA), среднее время рассмотрения которых составило 13,8 месяца, а среднее время утверждения — 20,3 месяца^[5].

История CBER началась с лошади по имени Джим, скандала с загрязнением вакцин, который послужил толчком к принятию Закона о контроле над биологическими препаратами 1902 года. Первоначально CBER было частью того, что стало Национальными институтами здоровья, а не FDA^[6]. В его задачи входило содействие разработке новых вакцин^[6].

В 1972 году Бюро было переведено из Национального института здоровья в FDA, где его переименовали в Бюро биологических препаратов, и оно стало заниматься вакцинами, сыворотками для аллергических прививок и препаратами крови^[6].

Десять лет спустя, с началом биотехнологической революции, грань между лекарством и биологическим препаратом, или устройством и биологическим препаратом, стала размытой^[6]. В ходе реорганизации агентства под руководством комиссара Артура Хейса он был объединён с Бюро по лекарственным средствам FDA в Центр лекарственных средств и биологических препаратов^[6]. В результате этой реорганизации бюро, отвечающие за медицинские приборы и радиационный контроль, были объединены в Центр по приборам и радиологическому здоровью.

В 1987 году, при комиссаре Фрэнке Янге, CBER и Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) были разделены на нынешние формы^[6]. Этим двум группам было поручено следить за соблюдением разных законов, и они существенно отличались друг от друга по философским и культурным взглядам. В 1980-х годах CBER применяло более совместный подход к работе с промышленностью, ориентированный на общественное здравоохранение, и быстрее утверждало продукты, чем их аналоги, связанные с лекарствами. Растущий кризис, связанный с тестированием и лечением ВИЧ, и межведомственный спор между чиновниками из бывшего Бюро лекарств и чиновниками из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу одобрения препарата Activase (тканевого активатора плазминогена) компании Genentech привели к разделению. CBER было объявлено главным агентством по продуктам, связанным с ВИЧ/СПИДом, поскольку ВИЧ распространялся в значительной степени благодаря переливанию крови и сопутствующим продуктам^[6].

В 1997 году Конгресс вновь разрешил взимать плату с пользователей, и исследования, ранее проводившиеся за счёт налогоплательщиков, стали оплачиваться производителями^[6]. С тех пор исследовательская работа CBER значительно сократилась^[6].

В 2002 году FDA передало CDER ряд биологических терапевтических препаратов. CBER регулирует ряд продуктов, связанных с биологическими препаратами, включая анализы крови, компьютерное программное обеспечение и устройства, связанные с переливанием крови, которые представители промышленности хотели бы передать в ведение гораздо более прогрессивного Центра по устройствам и радиологическому здоровью^[6].

Федеральный закон и политика Демографических и медицинских исследований определяют порядок создания консультативных комитетов при CBER^[7], которые в дальнейшем могут быть разделены на группы и должны обновляться каждые два года^[8]. По состоянию на 2018 год FDA имеет 31 консультативный комитет.

Во время пандемии COVID-19 в 2020 году Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC) привлёк внимание средств массовой информации, поскольку он рассматривал вакцины COVID-19 до их утверждения.

• Консультативный комитет по аллергенным препаратам (APAC).
• Консультативный комитет по анестетическим и анальгетическим препаратам.
• Консультативный комитет по противомикробным препаратам (AMDAC) — ранее назывался Консультативным комитетом по противоинфекционным препаратам.
• Консультативный комитет по артриту.
• Консультативный комитет по продуктам крови (BPAC).
• Консультативный комитет по костным, репродуктивным и урологическим препаратам — ранее назывался Консультативный комитет по препаратам для репродуктивного здоровья.
• Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам.
• Консультативный комитет по клеточной, тканевой и генной терапии.
• Консультативный комитет по дерматологическим и офтальмологическим препаратам (DODAC).
• Консультативный комитет по надлежащей производственной практике (DGMPAC).
• Консультативный комитет по безопасности лекарств и управлению рисками.
• Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам.
• Консультативный комитет по желудочно-кишечным препаратам.
• Консультативный комитет по медицинским устройствам (MDAC) — 18 групп.
• Консультативный комитет по лекарственным средствам для медицинской визуализации.
• Национальный консультативный комитет по обеспечению качества маммографии (NMQAAC).
• Консультативный комитет по лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта.
• Консультативный комитет по онкологическим препаратам.
• Консультативный комитет по взаимодействию с пациентами.
• Консультативный комитет по педиатрии.
• Консультативный комитет по лекарственным средствам для периферической и центральной нервной системы.
• Консультативный комитет по фармацевтическим наукам и клинической фармакологии.
• Консультативный комитет по рецептурным препаратам.
• Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам.
• Консультативный комитет по легочно-аллергическим препаратам.
• Консультативный комитет по информированию о рисках.
• Научный консультативный совет (SAB) при Национальном центре токсикологических исследований.
• Научный совет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
• Комитет по техническим стандартам радиационной безопасности электронных изделий (TEPRSSC).
• Научно-консультативный комитет по табачным изделиям (TPSAC).
• Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC).

• Консультативный комитет по противовирусным препаратам — прекратил свою деятельность 15 февраля 2015 года.
• Консультативный комитет по пищевым продуктам — прекратил свою деятельность 12 декабря 2017 года.
• Консультативный комитет по трансмиссивным губчатым энцефалопатиям — прекратил свою деятельность 9 июня 2016 года.
• Консультативный комитет по ветеринарии — прекратил свою деятельность 24 сентября 2013 года.
• Оценка рисков и стратегии их снижения