Центр оценки и исследования лекарственных средств

Центр оценки и исследования лекарственных средств рассматривает заявки на новые лекарства, чтобы убедиться в их безопасности и эффективности. Основная задача центра — обеспечить безопасность и эффективность всех рецептурных и безрецептурных лекарств при их использовании по назначению.

Министерство здравоохранения и социальных служб США требует проведения четырёхэтапной серии клинических испытаний лекарств. Первая фаза включает в себя тестирование новых препаратов на здоровых добровольцах в небольших группах для определения максимально безопасной дозы. В испытаниях II фазы участвуют пациенты с заболеванием, для лечения которого предназначено лекарство, чтобы проверить безопасность и минимальную эффективность на несколько большей группе людей. В испытаниях III фазы участвуют от одной до пяти тысяч пациентов, чтобы определить, эффективно ли лекарство в лечении заболевания, для которого оно предназначено. После этого этапа подаётся заявка на новый препарат. Если препарат одобрен, то после выхода на рынок проводятся испытания IV фазы, чтобы убедиться в отсутствии побочных или долгосрочных эффектов препарата, которые не были обнаружены ранее.

В связи с быстрым развитием биологических методов лечения Министерство заявило, что работает над модернизацией процесса утверждения новых лекарств. В 2017 году, по оценке комиссара Скотта Готтлиба, было подано более 600 активных заявок на генные и клеточные методы лечения^[2].

Центр оценки и исследования лекарственных средств состоит из 8 отделов с различными функциями^[3]:

• Управление по разработке новых лекарственных средств

Это управление отвечает за надзор за клиническими испытаниями и другими исследованиями в ходе разработки лекарств, а также за оценку заявок на новые лекарства. Управление по новым лекарственным средствам подразделяется на несколько отделов в зависимости от показаний к применению препарата (медицинской потребности, для удовлетворения которой он предлагается).

• Управление по непатентованным лекарственным средствам

Этот отдел рассматривает заявки на непатентованные препараты, чтобы убедиться, что непатентованные препараты эквивалентны своим фирменным формам.

• Управление стратегических программ

Этот отдел отвечает за бизнес-программы, представляет центр в Совете по биоинформатике Министерства здравоохранения и социальных служб США и взаимодействует с другими агентствами.

• Управление по качеству фармацевтической продукции

Это подразделение отвечает за интеграцию мероприятий по оценке, инспекции, надзору, политике и исследованиям, направленных на повышение качества фармацевтической продукции в глобальном масштабе.

• Управление по надзору и эпидемиологии

Это подразделение отвечает за постмаркетинговое наблюдение с целью выявления нежелательных эффектов, которые могли не проявиться в ходе клинических испытаний, используя программу MedWatch (Программа информирования о безопасности и нежелательных явлениях, Управление по контролю за продуктами и лекарствами).

• Управление трансляционных наук (переводческих наук^[4])

Это подразделение способствует сотрудничеству между подразделениями Центра оценки и исследования лекарственных средств, поддерживая базы данных и биостатистические инструменты для оценки лекарств.

• Управление медицинской политикой и политикой регулирования

Этот отдел разрабатывает и анализирует руководящие принципы, относящиеся к миссии Центра оценки и исследования лекарственных средств по обеспечению безопасности лекарств.

• Управление по соблюдению требований

Это подразделение обеспечивает соблюдение нормативных требований, касающихся разработки и маркетинга лекарственных средств.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) занимается проверкой лекарств с момента принятия в 1906 году Закона о чистых продуктах питания и лекарствах. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года требует, чтобы все новые лекарства проходили испытания перед выпуском на рынок путём подачи оригинальной формы заявки на новое лекарство. В течение первого года в Отдел лекарственных средств FDA, предшественник Центра оценки и исследования лекарственных средств, поступило более 1200 заявок. Поправки к закону 1962 года о лекарственных средствах требовали, чтобы производители доказали Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), что лекарство безопасно и эффективно. В 1966 году отдел был реорганизован в Управление по новым лекарственным средствам, которое отвечало за рассмотрение заявок на новые лекарства и клинические испытания препаратов^[5].

В 1982 году, когда началась биотехнологическая революция, размывшая границы между лекарством и биологическим препаратом, Бюро лекарств было объединено с Бюро биологических препаратов FDA в Национальный центр лекарств и биологических препаратов в ходе реорганизации всего агентства под руководством комиссара Артура Хейса^[6]. В результате этой реорганизации бюро, отвечающие за медицинские приборы и радиационный контроль, были объединены в Центр по приборам и радиологическому здоровью.

В 1987 году при комиссаре Фрэнке Янге Центр оценки и исследования лекарственных средств и Центр по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) были разделены на нынешние структуры^[6]. Этим двум группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и они существенно отличались друг от друга по философским и культурным взглядам^[6]. В то время Центр оценки и исследования лекарственных средств более осторожно подходил к утверждению терапевтических препаратов и имел более враждебные отношения с промышленностью^[6]. Растущий кризис, связанный с тестированием и лечением ВИЧ, а также межведомственный спор между чиновниками из бывшего Бюро лекарств и чиновниками из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу одобрения препарата Activase (тканевого активатора плазминогена) компании Genentech привели к расколу^[6].

В своём первоначальном виде Центр оценки и исследования лекарственных средств состоял из шести офисов: Управление, Соответствие, Стандарты лекарственных средств, Оценка лекарственных средств I, Оценка лекарственных средств II, Эпидемиология и биостатистика, а также Исследовательские ресурсы. Отдел противовирусных препаратов был добавлен в 1989 году в отдел оценки лекарств II в связи с большим количеством препаратов, предлагаемых для лечения СПИДа^[5]. Также было создано Управление по непатентованным лекарственным препаратам.

В 2002 году Министерство передало Центру оценки и исследования лекарственных средств ряд биологических терапевтических препаратов^[6]. К ним относятся терапевтические моноклональные антитела, белки, предназначенные для терапевтического использования, иммуномодуляторы, а также факторы роста и другие препараты, предназначенные для изменения производства клеток крови^[7].