Неоонковак

Вакцина была разработана в рамках сотрудничества Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Блохина и Московского научно-исследовательского онкологического института им. Герцена^[2]. Соразработчиком вакцины выступает также НМИЦ радиологии^[5].

Ключевую роль во внедрении препарата в клиническую практику сыграли генеральный директор Национального медицинского исследовательского центра радиологии Андрей Каприн и директор Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Блохина Иван Стилиди. Научная база для разработки была сформирована экспертным советом по эволюционной медицине и медицинскому наследию при Президиуме РАН^[3]. По заявлениям разработчиков, на этапе доклинических исследований на животных экспериментальная вакцина продемонстрировала эффективность около 100 % по исчезновению основного тела опухоли и порядка 90 % по метастазам^[6].

Официальный производитель вакцины — НМИЦ радиологии^[7]. Препарат выпускается на специально построенной фабрике по производству мРНК-препаратов, расположенной на базе Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи^[8].

В декабре 2025 года фабрика выпустила первые три тестовые серии вакцины^[7]. К этому моменту был получен полный пакет разрешительных документов на использование технологии, охватывающий все этапы от диагностики до выпуска мРНК и применения препарата у пациентов^[8].

«Неоонковак» — биотехнологический препарат нового поколения, который создаётся индивидуально для каждого пациента на основе генетического профиля его опухоли^[3].

Процесс производства и лечения включает несколько этапов:

• Забор образца опухолевой ткани пациента посредством биопсии или в ходе хирургического вмешательства
• Проведение генетического анализа для выявления уникальных мутаций и специфических опухолевых белков (неоантигенов). Для этого секвенируют ДНК и РНК опухолевой ткани и образца венозной крови. Сравнение ДНК опухоли и нормальной ткани позволяет выявить опухолеспецифические мутации, а анализ РНК — определить, какие из них транскрипционно активны^[9]
• Отбор неоантигенов с помощью биоинформатических алгоритмов и алгоритмов искусственного интеллекта, включая прогнозирование связывания неоантигенов с молекулами главного комплекса гистосовместимости пациента^[9]
• Лабораторный синтез индивидуальной мРНК, кодирующей выявленные неоантигены. Создаваемая молекула мРНК кодирует единый полипептид, объединяющий выбранные неоантигены; после синтеза мРНК упаковывают в липидные наночастицы для защиты и доставки в клетки^[9]
• Введение готовой вакцины пациенту^[2]

Попадая в организм, мРНК стимулирует клетки производить опухолевые неоантигены. Иммунная система распознаёт эти белки как чужеродные агенты и «обучается» находить и уничтожать раковые клетки по всему организму, включая метастазы, при этом минимизируя воздействие на здоровые ткани. Технологическая платформа препарата схожа с той, что применялась при создании мРНК-вакцин против COVID-19^[2].

На начальном этапе внедрения в клиническую практику применение вакцины одобрено для пациентов старше 18 лет с неоперабельной или метастатической меланомой кожи^[1]. Выбор меланомы обусловлен её высокой мутационной нагрузкой, что делает её клетки оптимальной мишенью для иммунотерапии^[2].

Препарат применяется в комбинированном режиме вместе с иммунотерапией (ингибиторами контрольных точек, в частности, препаратом пембролизумаб)^[10]. Также допускается использование вакцины в адъювантном режиме — после хирургического удаления метастаз для снижения риска рецидива заболевания^[3]. Обязательным условием для начала терапии является наличие образца опухолевой ткани и отсутствие метастазов в головном мозге^[2].

Схема лечения предполагает курсовое введение препарата. Первые три введения (фаза индукции) осуществляются на 1-й, 8-й и 15-й дни с постепенным увеличением дозы, а последующие (фаза поддержания) — 1 раз в 21 день. Общее количество инъекций на курс может достигать десяти. Изготовление индивидуальной вакцины занимает около двух-трёх месяцев^[11]; в период ожидания изготовления вакцины пациенту может проводиться терапия ингибиторами контрольных иммунных точек^[12][13][2].

1 апреля 2026 года в НМИЦ радиологии Минздрава России вакцину впервые ввели пациенту с меланомой кожи^[14].

30 июня 2026 года в Национальном медицинском исследовательском центре онкологии имени Н. Н. Блохина началась программа лечения онковакциной больных меланомой. Критерии отбора пациентов включают наличие меланомы кожи IIIB–IIID, а к июлю 2026 года они также охватывают пациентов с впервые выявленной меланомой IIB–IV стадии, а также с рецидивами и отдалёнными метастазами при строгом условии отсутствия поражения головного мозга^[12][15].

К 15 сентября 2026 года препарат получили два пациента с меланомой; лечение проводилось в НМИЦ радиологии Минздрава России^[16].

По оценкам специалистов, стоимость годового курса индивидуальной противоопухолевой вакцины «Неоонковак» составляет около 3,5 млн рублей. С учётом необходимости применения препарата в комбинации с пембролизумабом, стоимость годового курса которого составляет около 5,5 млн рублей, общие затраты на лечение одного пациента могут достигать 9 млн рублей в год^[10].

Для пациентов, участвующих в протоколе клинического применения, вакцина предоставляется бесплатно за счёт государственного финансирования. По заявлению премьер-министра РФ Михаила Мишустина, получить лечение могут жители любых регионов России по программе обязательного медицинского страхования в федеральных медицинских организациях^[17][18].

В течение 2026 года планируется обеспечить вакциной около 120 пациентов с перспективой дальнейшего расширения производственных мощностей^[10].

Разработка персонализированных мРНК-вакцин против онкологических заболеваний является одним из приоритетных направлений мировой медицины. В различных стадиях клинических исследований находится более 120 подобных препаратов^[19]. В частности:

• mRNA-4157 — вакцина против меланомы, разрабатываемая компаниями Moderna и Merck. В клинических испытаниях второй фазы препарат в комбинации с иммунотерапией показал снижение риска смерти или рецидива на 44 %^[20].
• NeoVax — препарат, созданный в Бостонском онкологическом центре, принцип действия которого также основан на генетическом анализе опухоли и отборе специфических неоантигенов^[2].
• Программа персонализированных вакцин Национальной службы здравоохранения Великобритании в партнёрстве с компанией BioNTech, целью которой является предоставление терапии до 10 000 пациентов к 2030 году^[20].