Лактаген

Заявлено, что добавка облегчала симптомы, связанные с непереносимостью лактозы: вздутие живота, метеоризм, диарею и спазмы в животе^[2]. «Лактаген» представлял собой порошок, который принимали с водой или соком в возрастающих дозах в течение 38 дней. Производитель утверждал, что смесь пребиотиков и пробиотиков навсегда избавит от всех симптомов восемь из десяти пользователей. Гастроэнтерологи отмечали, что препарат может облегчить симптомы непереносимости лактозы, но эффект может быть временным.

Поскольку «Лактаген» являлся натуральной биологически активной добавкой, он не регулировался Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Заявления о его эффективности не оценивались агентством, и Ritter Pharmaceuticals не могла утверждать, что препарат лечит или предотвращает какие-либо заболевания.

Основатель и президент Ritter Pharmaceuticals Эндрю Риттер страдал тяжёлой формой непереносимости лактозы с раннего детства. Медицинские специалисты говорили Риттеру, что лечения не существует и ему придётся справляться с симптомами всю оставшуюся жизнь. Заболевание сильно влияло на его здоровье и образ жизни, поэтому он начал искать способ решения проблемы. В 1997 году Риттер использовал себя в качестве первого испытуемого и разработал метод лечения непереносимости лактозы в рамках проекта для Калифорнийской научной ярмарки.

Затем он собрал команду специалистов по непереносимости лактозы и желудочно-кишечным заболеваниям для разработки и тестирования альтернативного метода лечения^[3]. В 2004 году Риттер создал «Лактаген» и начал его коммерческие продажи от имени компании Ritter Pharmaceuticals, Inc^[4].

После создания «Лактагена» (препарата раннего поколения, показавшего значительное улучшение симптомов) команда начала формальный процесс клинической разработки для получения одобрения FDA. Целью было подтверждение эффективности и безопасности препарата для предоставления лечения миллионам людей по всему миру^[5].

Препарат второго поколения под названием RP-G28 стал первым в своём классе соединением, имевшим потенциал стать первым одобренным FDA лекарством от непереносимости лактозы. Научная команда Риттера разработала соединение на основе концепции модуляции микробиома. Механизм действия предполагал улучшение функции толстой кишки за счёт избирательного стимулирования роста полезных бактерий. Однако в 2019 году третья фаза клинических испытаний RP-G28 не достигла первичной конечной точки. Олигосахаридный модулятор микробиома оказался не эффективнее плацебо в снижении симптомов непереносимости лактозы^[6].

Непереносимость лактозы — распространённое состояние, от которого страдают более миллиарда человек по всему миру. Около 40 миллионов американцев (15 % населения США) страдают непереносимостью лактозы, причём примерно у девяти миллионов из них наблюдаются умеренные и тяжёлые симптомы^[7]. Состояние вызвано недостатком естественного фермента лактазы в желудке. Оно проявляется неспособностью переносить и полностью переваривать молочные продукты, такие как молоко, мороженое, сыр и пицца. Симптомы включают дискомфорт в пищеварительном тракте: метеоризм, спазмы, вздутие живота или диарею. По данным Комитета по питанию Американской академии педиатрии (2006 год), симптомы непереносимости лактозы могут приводить к значительному дискомфорту, снижению качества жизни, пропускам занятий в школе, отказу от досуга и спорта, а также потере рабочего времени^[8].

В настоящее время не существует одобренного рецептурного лечения этого состояния. Большинство людей с непереносимостью лактозы избегают употребления молока и молочных продуктов, либо заменяют их безлактозной пищей. Однако полного отказа от лактозосодержащих продуктов достичь сложно. Это может привести к долгосрочным проблемам со здоровьем, таким как дефицит кальция и витамина D^[9].

На конференции по выработке консенсуса Национальных институтов здравоохранения США (NIH) 2010 года были отмечены многочисленные риски для здоровья, связанные с непереносимостью лактозы: остеопороз, гипертония и низкая плотность костной ткани^[10]. Существуют доказательства того, что непереносимость лактозы является основным фактором, ограничивающим потребление кальция и питательных веществ. Достаточное потребление кальция необходимо для снижения риска остеопороза и гипертонии. Кроме того, хронический дефицит кальция связан с повышением артериального давления^[11]. Также имеются данные о корреляции между потреблением кальция и раком толстой кишки и молочной железы^[12].

Более 50 % пациентов с непереносимостью лактозы опасаются подверженности этим рискам из-за своего состояния^[13].

В клиническом исследовании, проведённом членом медицинского совета Ritter Pharmaceuticals доктором Крисом Лэндоном, «Лактаген» показал статистически значимое снижение симптомов непереносимости лактозы^[14]. Результаты были получены в ходе двойного слепого клинического исследования с участием 60 человек в Медицинском центре округа Вентура в Лос-Анджелесе (Калифорния). После завершения 38-дневной программы 79 % испытуемых, принимавших «Лактаген», сообщили о существенном снижении симптомов. У принимавших плацебо снижение симптомов было незначительным или отсутствовало^[15]. Тезисы исследования были опубликованы в журнале FASEB в 2006 году^[16].

На конференции NIH эксперты заявили, что стратегии адаптации толстой кишки имеют многообещающие предварительные данные и могут быть полезны для людей с непереносимостью лактозы. Однако в этой области требуются дополнительные исследования.

В исследовании адаптации толстой кишки, опубликованном в Американском журнале клинического питания, сделан вывод о наличии адаптации к регулярному потреблению лактозы. Эта адаптация снижает симптомы непереносимости лактозы^[17].

В интервью газете Washington Post гастроэнтеролог Теодор Бэйлесс из Медицинской школы Джонса Хопкинса предположил, что такой курс может облегчить симптомы, но эффект не будет постоянным, особенно если пациент впоследствии будет принимать антибиотики.