Арбидол
«Арбидол» (лат. Arbidol) — одно из торговых названий умифеновира (химическое название: этиловый эфир метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты; другие торговые названия умифеновира — «Арпетолид», «Арпефлю», «ОРВИтол НП», «Арпетол» и «Иммустат», «Умифеновир», «Афлюдол»), зарегистрированного в качестве медицинского препарата.
Товарный знак «Арбидол» до 2006 года принадлежал компании «Мастерлек», а затем — «Фармстандарту», с 2013 года принадлежит «Отисифарму». На протяжении нескольких лет, в 2000-х годах, «Арбидол» в качестве препарата при гриппе и простуде являлся самым продаваемым лекарственным средством в России[1].
Присутствует в российском списке ЖНВЛП[2] и упомянут в перечне противовирусных средств для лечения гриппа Международным обществом по гриппу и другим ОРВИ (isirv-AVG)[3][4].
Общие сведения
| Арбидол | |
|---|---|
| Отрасль | Фармация |
| Текущий владелец | Фармстандарт и Отисифарм |
| Страна происхождения | СССР |
| Начало использования | 1974 г. |
| Связанные марки | «Арпетолид», «Арпефлю», «ОРВИтол НП», «Арпетол» и «Иммустат» |
| Рынки | Россия |
| Прежние владельцы | А. Н. Гри́нев и др. (6 авторов); ЗАО «Мастерлек» |
| Зарегистрировано | 27.11.1974 (АС №1685933), 15.11.2013 (Т. зн. №538755) |
| Сайт | arbidol.ru |
История
Наименование «Арбидол» было присвоено препарату его разработчиком — Всесоюзным научно-исследовательским химико-фармацевтическим институтом им. Серго Орджоникидзе (ВНИХФИ) в 1974 году, как производное от слов карбэтокси и броминдол[5].
Арбидол разработан в СССР совместными усилиями учёных Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института имени Серго Орджоникидзе (затем — ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» в Москве), НИИ медицинской радиологии АМН СССР (НИИМР) (в настоящее время — Медицинский радиологический научный центр РАМН в Обнинске) и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера (ЛенНИИЭМ) в Ленинграде[6].
В 1974 году группой учёных ВНИХФИ и НИИМР получено авторское свидетельство № 1685933 с приоритетом от 27.11.1974 на средство для профилактики и лечения гриппа типа А и острых респираторных заболеваний, с авторами: Алексей Николаевич Гринёв, Фёдор Александрович Трофимов, Нина Гавриловна Цышкова, Григорий Николаевич Першин, Надежда Сергеевна Богданова, Ирина Сергеевна Николаева[7].
Одна из первых публикаций с описанием процесса химического синтеза Арбидола датируется 1993 годом[6].
С 2006 года используется в Китае для профилактики и лечения гриппа, вызываемого вирусами типов A и B, а также для профилактики простудных заболеваний у домашней птицы[6].
В 2004 году Арбидол был запатентован как средство против атипичной пневмонии, вызванной коронавирусом SARS-CoV[6].
В 2007 году закончился срок действия патента[8], но остался зарегистрированный «Фармстандартом» в 20 странах товарный знак «Арбидол». Однако в 2009 г. Республика Беларусь аннулировала этот товарный знак на своей территории. Ситуация связана с производством этого препарата на белорусском СООО «Лекфарм» под названием «Арпетол»[9].
В конце 2009 года Арбидол был включён Правительством России в государственный перечень ЖНВЛП (сперва как иммуностимулятор[10], затем как противовирусный препарат[11]).
Международное непатентованное наименование — умифеновир (Umifenovirum) — было дано этому препарату Всемирной организацией здравоохранения в 2011 году[12]. В том же году Минздравсоцразвития заменило торговое название «Арбидол» на МНН «Умифеновир» в перечне лекарств, обязательных для аптек.
В конце 2013 года умифеновир был включён ВОЗ в группу противовирусных препаратов прямого действия в международный классификатор лекарственных средств АТХ[13][14].
На основании клинических и доклинических данных 18 февраля 2020 г. Государственным комитетом Китайской Народной Республики по делам здравоохранения была утверждена шестая редакция Программы диагностики и лечения пневмонии, вызываемой коронавирусом нового типа 2019-nCoV (SARS-CoV-2). Данный документ содержит, в частности, рекомендации по лечению коронавируса нового типа с использованием лекарственного препарата, содержащего умифеновир.[15][16].
28 апреля 2020 Министерство здравоохранения опубликовало шестую версию временных рекомендаций профилактики, диагностики и лечению COVID-19. В числе прочих указан умифеновир, известный в России под торговой маркой «Арбидол»[17].
18 августа 2020 года в Китае утверждена восьмая редакция Программы, в которую включён Арбидол. Его рекомендуется применять на ранних стадиях заболевания наряду с другими противовирусными препаратами[18].
Недобросовестная реклама в начале 2020 года
В конце января 2020 года, во время вспышки коронавируса SARS-CoV-2 с угрозой эпидемии, компания «Отисифарм» в рекламе на радио позиционировала «Арбидол» как средство против коронавируса, тогда как лекарства для лечения ещё не найдены. ФАС подготовила запросы производителю и другим организациям для оценки достоверности этой рекламы[19]. 25 февраля ФАС возбудила дело против АО «Отисифарм» по признакам недостоверной рекламы[20].
По сообщению ТАСС, помещённому на сайте ФАС[21], 10 марта 2020 года Федеральная антимонопольная служба России выявила, что реклама препарата «Арбидол» как средства от коронавирусной инфекции COVID-19 содержит признаки нарушения Федерального закона «О рекламе». 16 марта 2020 года комиссия ФАС вынесла решение о признании данной рекламы ненадлежащей, нарушающей часть 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе»[22].
По сообщению РБК, в результате рассмотрения всех обстоятельств дела и предоставленных документов ФАС сняла обвинения в недостоверности информации, указанной в ролике в отношении препарата «Арбидол» (пункт 11 части 3 статьи 5 Федерального закона «О рекламе») и применила пункт 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», признав рекламу выходящей за пределы показаний, указанных в инструкции[23][24].
Производство и продажи препарата
В России промышленный выпуск препарата начат в 1992 году на объединении «Мосхимфармпрепараты» имени Семашко. С 2001 года производителем препарата является ЗАО «Мастерлек». Продажи препарата активно росли.
В 2006 году «Мастерлек» был куплен компанией «Фармстандарт», и арбидол стал одним из основных продуктов компании[25][26]. Уже в 2006 году препарат стал самым продаваемым в России, его продажи увеличились более чем в сто раз с 2001 года.
По данным на 2008 год «Арбидол» занимал первое место по объёмам продаж среди всех лекарственных средств в России (2,326 млрд рублей или 1,3 % всего рынка).[27] Валовая рентабельность арбидола после переноса производства на курский завод выросла с 46 % до 60 %.
Продажи препарата за 2009 год резко выросли и составили 5,5 млрд рублей[2].
В первой половине 2010 года было продано 35,5 млн упаковок «Арбидола» общей стоимостью 7,6 млрд рублей.
Объём продаж препарата в 2012 году оценивался ЦМИ «Фармэксперт» и DSM Group примерно в 5 млрд рублей[2].
При этом «Фармстандарту» потребовалось закупить за 2012 год 32 900 кг субстанции для производства «Арбидола», с ценой килограмма в 1800 долларов США (общие затраты на 33 тонны — около 60 млн долларов)[28].
В первом полугодии 2013 года было продано «Арбидола» на 1,14 млрд рублей[29].
В сентябре — декабре 2013 года безрецептурный бизнес «Фармстандарта» был выделен в отдельную компанию «Отисифарм». Продажи ею Арбидола за первое полугодие 2014 года упали до уровня в 0,53 млрд рублей[30]. В период с января по сентябрь 2014 года выручка от продаж Арбидола составила 2,2 млрд рублей.
По версии производителя, а также Минздрава России, препарат может использоваться в качестве лекарства от новой коронавирусной инфекции (COVID-19)[31][32].
Дженерики Арбидола
В 2007 году срок действия патента на «Арбидол» истёк[8]. Таким образом, появилась возможность производить дженерики препарата:
- Казанское предприятие «Татхимфармпрепараты» производит умифеновир под марками «Афлюдол» и «Меднат»[33][34].
- Белорусское СООО «Лекфарм» производит умифеновир под марками «Арпетол» и «Арпефлю»[35].
- На Украине умифеновир производится под торговой маркой «Иммустат» фармкомпанией «Дарница» (Киев)[36].
- В Китае умифеновир производят различные компании, в том числе Nanjing Gemsen[37], Синохем Кингдай Ко., Лтд.[38], Jiangsu Lianshui (под маркой ZongTong).
- В Нидерландах умифеновир производит компания Natur Produkt Europe B. V. под маркой «Orvitol NP» (рус. ОРВИтол® НП)[38].
Клинические исследования
Большинство исследований по Арбидолу опубликованы на русском языке, что затрудняет анализ их качества международным сообществом из-за языкового барьера. Судя по этим публикациям, у Арбидола есть высокий потенциал как противовирусного средства широкого действия[6].
C 2012 года на территории России проводилось мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Арбитр». По данным этого РКИ, число случаев полного выздоровления через 96 часов от начала заболевания составило 98 пациентов (54,1 %) в группе пациентов, получавших Арбидол, и 77 (43,3 %) в группе пациентов, получавших плацебо; через 108 часов от начала заболевания число случаев полного выздоровления составило уже 98 пациентов (55,1 %) в группе пациентов, принимавших плацебо, и 117 пациентов (64,6 %) в группе получавших Арбидол. Частота осложнений заболевания в группе умифеновира составила 3,8 %, в группе плацебо — 5,62 %[39].
Критика
В СМИ неоднократно появлялась информация о продвижении препарата в период эпидемий. Однако его лечебный эффект доказан рядом клинических испытаний[6].