Система управления клиническим качеством
Система управления клиническим качеством — система, используемая в секторе жизненных наук (в первую очередь в фармацевтической, биотехнологической и производстве медицинских изделий) для управления лучшими практиками качества на протяжении всего процесса клинических исследований и управления клиническими испытаниями. Система CQMS предназначена для управления всей документацией, действиями, задачами, процессами, событиями, связанными с качеством, отношениями, аудитами и обучением, которые необходимо организовать и контролировать в течение всего срока проведения клинического исследования. Основная идея системы CQMS — объединить деятельность двух подразделений клинических исследований: обеспечение качества клинических исследований и клинические операции, чтобы облегчить кросс-функциональное взаимодействие, повысить эффективность и прозрачность, а также стимулировать применение практик управления рисками и их минимизации на уровне проведения клинических исследований.
Описание
Система управления клиническим качеством основана на принципах систем управления качеством (СУК), которые широко применяются в различных отраслях промышленности для создания инфраструктуры по определению и обеспечению качества результатов, управления рисками и постоянного совершенствования. Во многих отраслях были разработаны руководящие документы и созданы регулирующие органы, направленные на установление единого подхода к определению минимально приемлемых стандартов. Фармацевтическая индустрия не является исключением: профессиональные объединения (например, PhRMA, EFPIA, RQA и другие) сотрудничают для повышения эффективности работы сектора. Однако, как отмечает Академия медицинских наук (Великобритания), по мере развития появляются всё более сложные и бюрократические правовые и этические рамки, в которых инноваторам приходится работать для разработки новых лекарственных средств для пациентов[1].
Исторически система управления качеством в фармацевтической отрасли преимущественно ориентировалась на надлежащую производственную практику (Good Manufacturing Practice, GMP), что отражено в действующих руководствах МОС (ISO) и Международного совета по гармонизации технических требований (ICH). «Надлежащая производственная практика (GMP) связана с контролем и обеспечением качества, что позволяет компаниям в фармацевтическом секторе минимизировать или предотвращать случаи загрязнения, путаницы и ошибок. Это, в свою очередь, защищает потребителей от приобретения неэффективной или даже опасной продукции»[2].
Данные стандарты традиционно применялись к производственной среде, в соответствии с их формулировками. Однако, по мнению FDA и других регулирующих органов, «Внедрение ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла продукции должно способствовать инновациям и постоянному совершенствованию»[3], — что подразумевает необходимость применения аналогичных стандартов не только к производственной среде, но и к этапам клинических исследований, то есть в более ранний период жизненного цикла исследуемого или коммерческого препарата. Соответственно, система CQMS — это любая система, разработанная для внедрения данных принципов в клинические операции организации.