Дыхательный алкотестер для выявления коронавируса

В Австралии генеральный директор GreyScan Саманта Оллертон и профессор Майкл Бредмор из Университета Тасмании основывают разработку дыхательного алкотестера для выявления коронавируса на технологиях, применяемых для обнаружения взрывчатых веществ^[4]. Другая разработка, созданная Колином Хики и Examin Holdings, представлена под названием «Queensland Breath test»; согласно заявлению, устройство оснащено сменной пластиковой насадкой для повторного использования, а его эффективность составляет 98 % (февраль 2022 года). Профессор Брюс Томпсон из Технологического университета Суинберна отмечает, что, несмотря на высокую надёжность, устройство недоступно из-за отсутствия значительных финансовых вложений^[5].

Компания Canary Health Technologies, базирующаяся в Торонто и имеющая офисы в Кливленде, штат Огайо, разрабатывает дыхательный алкотестер, использующий одноразовые наносенсоры и облачные технологии анализа на основе искусственного интеллекта. Согласно пресс-релизу, в Индии клинические испытания устройства начались в ноябре 2020 года^[6]. Цель проекта — создать достоверный и недорогой инструмент для массового скрининга болезней с получением результата менее чем за минуту. Анализ летучих органических соединений в человеческом дыхании может позволить выявлять заболевания на самой ранней стадии, до появления симптомов, а облачная технология также предназначена для эпидемиологического мониторинга^[7][8].

К концу июня 2020 года компания Forum Virium Helsinki совместно с финской фирмой Deep Sensing Algorithms, при поддержке регионального совета Хельсинки-Уусимаа^[9], начала испытания прототипа устройства на контрольной группе в Казахстане. В дальнейшем планировалось его внедрение в Нидерландах, США, Южной Африке, Бразилии и Финляндии^[10]. Эффективность прибора зависит от элемента искусственного интеллекта^[11]. «Мы работаем в сотрудничестве с компаниями, чтобы найти инновационные решения кризиса коронавируса и используем город в качестве платформы для разработки. Мы задействуем искусственный интеллект и цифровизацию», — заявил генеральный директор Forum Virium Helsinki Мика Малин^[12].

В марте 2020 года сингапурская компания RAM Global инициировала исследования в Германии с целью создания минутного дыхательного теста на наличие SARS-CoV-2, основанного на технологии терагерцевой временной доменной спектроскопии. Планировалась разработка одноразового набора для прямого обнаружения вирусных частиц COVID-19 в дыхании, слюне и мазках^[13]. 31 марта RAM Global провела первые клинические испытания на живых пациентах в Университетской клинике Саарбрюккена. В апреле были проведены дополнительные испытания для уточнения достоверности дифференциации положительных и отрицательных проб^[14].

С апреля 2020 года команда учёных Университета Гаджа Мада (UGM) разрабатывает электронный нос GeNose C19^[15]. GeNose C19 позволяет быстро и неинвазивно проводить массовый скрининг менее чем за две минуты, и тест уже апробирован на базе нескольких медицинских учреждений в городе Джокьякарта^[16]. Система включает газовые сенсоры и модули распознавания на искусственном интеллекте. Валидация проводилась на базе девяти многопрофильных больниц^[17].

В конце декабря 2020 года GeNose C19 получил разрешение на распространение от Министерства здравоохранения Индонезии. Планируется выпуск первой партии из 100 устройств, каждое из которых способно проводить до 120 тестов в день; стоимость одного теста оценивается в 15-25 тысяч индонезийских рупий (примерно 1-1,8 доллара США). На тестирование требуется три минуты, ещё две — на обработку результатов. Исследователи планируют довести выпуск до 1 000 устройств (120 000 тестов в день), а впоследствии — до 10 000 устройств^[18][19][20].

В Израиле с середины 2020 года ведутся испытания дыхательного теста на вирус SARS-CoV-2 в фотонной лаборатории профессора Габби Саруси из Бен-Гурионова университета Негева. Независимо от этого исследования, в июле 2020 года израильский стартап Nanoscent совместно с медицинским центром Шиба создал алкотестер, который планируется интегрировать в существующие пункты тестирования Magen David Adom по всей стране^[21].

Вопросы интеллектуальной собственности по проекту Саруси находятся на рассмотрении в суде Израиля^[22][23][24].

В Нидерландах компанией Breathomix разработан дыхательный тест SpiroNose^[1] в сотрудничестве с медицинским центром Лейденского университета, клиникой Franciscus Gasthuis & Vlietland и муниципальной службой здравоохранения Амстердама. Тест предназначен для предварительного скрининга лиц без или с минимальными симптомами COVID-19. С апреля 2021 года устройство применяется на экспресс-тестированиях в автомобильных пунктах, на конференциях и массовых мероприятиях (например, Евровидение-2021). Для прохождения теста необходимо воздерживаться от алкоголя не менее 8 часов.

Устройство SpiroNose содержит четыре блока по семь разных сенсоров, измеряющих состав летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе, по которым строится уникальный «дыхательный профиль» пациента, сопоставляемый с существующей базой алгоритмически. Для анализа используются методы сложной обработки сигналов, t-критерий Стьюдента, линейный дискриминантный и ROC-анализ. Результаты теста известны через несколько минут.

Валидация показала чувствительность/специфичность теста к инфекции SARS-CoV-2 на уровне 100/78 %, >99/84 %, 98/82 % для разных категорий пациентов. Тест с высокой степенью достоверности исключает COVID-19; при положительном результате требуется дополнительная лабораторная проверка методом ПЦР или LAMP^[25][26]. В июле 2021 года министерство здравоохранения остановило массовое применение SpiroNose из-за отдельных случаев недостоверных результатов, однако компания отмечает, что это связано с особенностями эксплуатации устройства.

Аналитическая платформа устройства удовлетворяет требованиям стандартов ISO 27001 и NEN 7510 (информационная безопасность в здравоохранении). Оформлен запрос на маркировку CE, однако на период с января 2021 года министерство выдало временное освобождение. SpiroNose также разрабатывают для выявления других заболеваний лёгких, включая астму, ХОБЛ, рак лёгких и интерстициальные болезни.

В феврале 2021 года президент Польши Анджей Дуда объявил о разработке компанией ML System S.A. устройства для анализа дыхания пациента на наличие коронавируса^[27]. Согласно сообщению компании, процедура аналогична работе полицейского алкотестера и занимает менее 10 секунд. Независимые клинические испытания начались в апреле 2021 года^[28]. В мае 2021 года были опубликованы промежуточные результаты: специфичность 97,15 % и чувствительность 86,86 % при пороге CT=25, что соответствует критериям ВОЗ^[29]. Также ML System совместно с аэропортом Жешув-Ясьонка планирует тестовое внедрение устройства в воздушных гаванях^[30], аналогичные договорённости обсуждаются с Варшавским аэропортом имени Фредерика Шопена^[31]. Крупные лабораторные сети «Diagnostyka» и «ALAB Laboratoria» подписали письмо о намерениях по внедрению устройства «COVID Detector», включая диагностику мутаций SARS-CoV-2 и других патогенов, а также применение в онкологии.

В январе 2021 года компания Exhalation Technology Ltd (ETL, Кембридж) начала клинические исследования для когорты до 150 пациентов по дыхательному тесту CoronaCheck на COVID-19^[32].

В 2020 году исследовательские группы из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и Университета штата Огайо получили финансирование на изучение возможностей анализа дыхания для выявления SARS-CoV-2, включая стремление к созданию экспресс-теста с диагностикой за 15 секунд по летучим органическим соединениям в выдохе^[33]. Профессор Пируз Кавепур (Школа инженерии и прикладных наук имени Генри Самуэли, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе) заявил о стремлении разработать массово внедряемые и недорогие системы экспресс-диагностики респираторных инфекций^[34].

В апреле 2022 года FDA одобрило для экстренного применения первый дыхательный диагностический тест на COVID-19^[35][36]. Тест InspectIR COVID-19 Breathalyzer анализирует по методу газовой хромато-масс-спектрометрии (ГХ-МС) смесь выдыхаемых соединений, выявляя пять летучих органических соединений, ассоциированных с инфекцией SARS-CoV-2^[35].

Исследовательская группа Вашингтонского университета в Сент-Луисе в 2023 году представила прототип устройства для экспресс-тестирования COVID-19 с использованием электробиосенсора для прямого обнаружения вируса в выдохе. Испытания показали высокую точность за минуту. Сенсор улавливает специфические антитела к вирусу, и при наличии патогена фиксирует положительный результат, что отличается от тестов, анализирующих косвенные биомаркеры^{[37][38][39][40]}. В конце 2023 года коллектив получил грант $3,6 млн на доработку устройства, включая возможность определения гриппа и других респираторных вирусов, а также его коммерциализацию^[41].