АссистентНовый вопросИсторияОбласти знаний
Партнёрские проектыСпецпроектыСтать автором
Сменить язык
О РУВИКИ

Информированное согласие несовершеннолетних

Информированное согласие несовершеннолетних — процесс, посредством которого несовершеннолетние могут дать согласие на участие в клинических испытаниях. Он схож с процессом информированное согласие у взрослых, однако между этими терминами существует определённое пересечение.

Предпосылки

В медицинских исследованиях с участием взрослых термин «информированное согласие» используется для описания ситуации, когда дееспособное лицо, будучи полностью информированным о характере, преимуществах и рисках клинического испытания, соглашается на собственное участие. Национальные органы определяют некоторые группы населения как уязвимые и, следовательно, неспособные дать информированное согласие, например, тех, кто не обладает необходимой когнитивной, психологической или социальной зрелостью для понимания этих преимуществ и рисков. Распространённое мнение о том, что несовершеннолетние (в данном контексте — лица младше 18 лет) считаются уязвимой группой и, следовательно, не могут самостоятельно давать информированное согласие, на самом деле является упрощением и не всегда соответствует действительности. Фактически, требования к участию детей в клинических испытаниях достаточно размыты и могут различаться как между странами, так и внутри одной страны. По этой причине появились два термина: согласие несовершеннолетних и согласие детей.

Географические различия

В Соединённых Штатах

Уильям Г. Бартолом, доктор медицины, подготовил первый документ по участию детей, представленный первоначальному Комитету по биоэтике Американской академии педиатрии (AAP) в 1985 году. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США поощряет проведение клинических испытаний с участием детей для обеспечения разработки безопасных и эффективных лекарств для педиатрии[1]. Согласно соответствующему Кодексу федеральных нормативных актов (45 CFR 46, подраздел d), исследователи, желающие проводить клинические испытания с участием детей в США, обязаны получить разрешение как от родителей, так и от самих пациентов. В этом нормативном акте информированное согласие несовершеннолетних определяется как «положительное согласие ребёнка на участие в исследовании» и указывается, что простое отсутствие возражений не может считаться согласием без явного подтверждения.

Однако 45 CFR 46 не устанавливает точного возраста, с которого требуется получение информированного согласия несовершеннолетнего. Вместо этого ответственность за определение этого возраста возлагается на локальные этические комитеты (IRB) самих больниц. Всё чаще такие комитеты принимают так называемое «Правило семилеток», которое является частью общего права на протяжении веков и делит жизнь ребёнка на три периода: от рождения до семи лет, от семи до четырнадцати и от четырнадцати до двадцати одного года. Считается, что до 7 лет дети не обладают необходимым когнитивным развитием для самостоятельного принятия решений. В возрасте 7 лет дети способны различать добро и зло. Подростки от 14 лет и старше несут юридическую и социальную ответственность за свои поступки. Хотя это правило не является законом, и врачи могут его игнорировать, оно рекомендуется такими организациями, как Американская академия педиатрии[2] и применяется в различных юрисдикциях[3].

В Европейском союзе

Если не предоставлено освобождение, Европейское агентство по лекарственным средствам требует от фармацевтических компаний подготовки Педиатрических исследовательских планов (PIP) и проведения клинических испытаний, которые обеспечат безопасность и эффективность их продукции для детей[4]. Согласно Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH), тема E11, исследователи, желающие проводить такие испытания в Европейском союзе, обязаны получить разрешение как от родителей, так и от пациентов[5]. Рекомендации Рабочей группы по этике Конфедерации европейских специалистов по педиатрии (CESP) возлагают ответственность за определение возраста, с которого требуется согласие, на независимые этические комитеты для каждого исследования или медицинского учреждения[6], однако в целом сложилась практика использования описанного выше «правила семилеток»[7].

Форма и содержание

Обычно для пациента и его родителей предоставляются отдельные информационные и согласительные формы. Согласно CESP, формы, ориентированные на ребёнка, должны включать все элементы и аспекты, которые обычно требуются для получения информированного согласия у дееспособных взрослых[6]. Кроме того, они должны соответствовать интеллектуальным возможностям ребёнка для понимания цели исследования и связанных с ним рисков, а семье должно быть предоставлено достаточно времени и информации для обдумывания всех плюсов и минусов участия. Ребёнок также должен быть осведомлён о возможности добровольно выйти из исследования в любой момент. Вся эта информация должна быть представлена в стиле и формате, соответствующем индивидуальному уровню понимания ребёнка. Это означает, что она должна быть адаптирована к возрасту, социальному окружению, психологической и интеллектуальной зрелости ребёнка, поэтому появились специализированные компании, предоставляющие информацию для педиатрических исследований[8].

Несогласие и споры

Хотя принцип получения согласия несовершеннолетних с использованием правила семилеток широко применяется и признаётся практичным и этически оправданным решением, несложно привести примеры, когда он не применялся или не должен применяться, например:

  1. Ребёнок младше 7 лет, который категорически не сотрудничает с каким-либо аспектом исследования (например, болезненной или неприятной процедурой), может быть выведен из исследования исследователем, то есть получить право на несогласие[9].
  2. Ребёнок старше 7 лет, который отказывается от лечения тяжёлого заболевания и, следовательно, находится в смертельной опасности, может быть принудительно подвергнут лечению вопреки его несогласию[10].
  3. Ребёнок старше 14 лет может самостоятельно дать информированное согласие, независимо от родителей[11]. Юридический прецедент состоит в том, что как эмансипированный несовершеннолетний он может дать согласие на любую медицинскую процедуру по своему усмотрению (например, Carter v. Cangello, 105 Cal App 3d 348, 164 Cal Rptr 361, 1980)[12].
  4. Ребёнок, который не желает проходить лечение, и его родители также не хотят лечения, может быть принудительно направлен на лечение по решению суда в соответствии с законами о пренебрежении интересами ребёнка[11].

Известны случаи, когда отсутствие получения надлежащего согласия (или даже согласия родителей) противоречило интересам пациента. В конце 2000 года газета Washington Post опубликовала материал о 10-летней девочке, погибшей во время исследования менингита, проведённого в Кано (Нигерия) фармацевтической компанией Pfizer[13]. В статье описывалась медленная смерть девочки, за которой наблюдали исследователи, тестировавшие антибиотик Trovan (тровафлоксацин) компании Pfizer, не изменяя её лечения. Также утверждалось о других подобных экспериментах, спонсируемых корпорациями «в Африке, Азии, Восточной Европе и Латинской Америке», которые были «плохо регулируемы», «доминировали частные интересы» и «слишком часто нарушали» свои обещания испытуемым и потребителям. Испытание проводилось без информированного согласия.

Изначально Pfizer успешно доказывала в суде, что не существует международной нормы, обязывающей её врачей получать информированное согласие для клинических испытаний, а также что любые иски против компании, связанные с этим исследованием, должны рассматриваться в судах Нигерии, а не США. Pfizer отказалась от этого второго требования в 2006 году, когда был обнародован внутренний отчёт Министерства здравоохранения Нигерии, в котором делался вывод, что исследование нарушило законодательство Нигерии, Хельсинкскую декларацию и Конвенцию ООН о правах ребёнка. После этого правительство Нигерии подало против Pfizer как уголовные, так и гражданские иски в Нигерии. Сообщается, что по этому делу было достигнуто соглашение, однако детали соглашения пока не обнародованы. Семьи из Нигерии также обратились в Апелляционный суд США второго округа, получив право на рассмотрение дела в американском суде. Основное обвинение заключается в том, что «Pfizer, действуя в партнёрстве с правительством Нигерии, не обеспечила получение информированного согласия ни у детей, ни у их опекунов и, в частности, не раскрыла и не объяснила экспериментальный характер исследования или серьёзные риски, связанные с ним», а также не проинформировала их о наличии альтернативного лечения, эффективность которого была доказана и которое было немедленно доступно от Врачи без границ в том же учреждении[14].

Примечания

  1. ↑ Should Your Child Be in a Clinical Trial? FDA (13 января 2010). Архивировано 5 июня 2009 года.
  2. ↑ . — ISBN 978-1-4698-8983-2.
  3. ↑ . — ISBN 978-3-031-78958-8.
  4. ↑ REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for pediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 «[1] Архивировано 7 августа 2019 года.»,
  5. ↑ ICH Topic E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population «[2] Архивировано 10 июня 2007 года.», EMA; Jan 2001
  6. ↑ 1 2 {{{заглавие}}}. — Vol. 163. — P. 53–7. — doi:10.1007/s00431-003-1378-5. — PMID 14716559.
  7. ↑ Ubagh, Raymond Survey of European practices in informing, consulting and managing studies of children in pregnancy, prenatally and postnatally (2002). Дата обращения: 27 октября 2011. Архивировано 29 июня 2007 года.
  8. ↑ «Trialobytes Pediatric Consent Forms [3] Архивировано 25 апреля 2012 года.»
  9. ↑ {{{заглавие}}}. — Vol. 102. — P. 169–76. — doi:10.1016/S0022-3476(83)80514-9. — PMID 6822918.
  10. ↑ {{{заглавие}}}. — Vol. 93. — P. 532–6. — PMID 8115226.
  11. ↑ 1 2 {{{заглавие}}}. — Vol. 65. — P. 99–104. — PMID 1519381. — PMC 2589515.
  12. ↑ . — ISBN 978-1-58562-901-5.
  13. ↑ Stephens, Joe. Where Profits and Lives Hang in Balance (December 17, 2000).
  14. ↑ {{{заглавие}}}. — Vol. 360. — P. 2050–3. — doi:10.1056/NEJMp0901474. — PMID 19439740.

Ссылки

Категории